유럽 MDR, IVDR

[MDCG 2023-4] Medical Device Software (MDSW) - Hardware combinations

MD우야 2023. 10. 24. 09:00
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유럽연합에서 소프트웨어와 결합할 수 있는 하드웨어 또는 하드웨어 구성요성에 따라 규제사항의 적용 및 조항에 대한 가이던스를 발표하였다 (MDCG 2023-4). 

 

[소프트웨어 (MDSW)와 결합 가능한 하드웨어 조건 리스트]

1. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, 이와 연동이 되는 SW도 제작하는 경우

2. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, B회사에서 HW 또는 HW components와 연동이 되는 SW를 제작하는 경우

3. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스를 통한 생체신호를 측정하여 SW에 전달되는 경우

4. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스에서 측정된 생체신호를, B회사의 SW (App)에 전달되는 경우

 

 

 

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