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식품의약품안전처에서는 '의료기기법' 제22조제2항제3호 및 '체외진단의료기기법' 제15조제2항제3호에 따른 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정을 개정고시하였다.
▶ 개정이유
인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있는 소분류 품목을 확대하고, 소분류에 해당하지 않아 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기 중 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있도록 하여 의료기기 최신 사용 정부의 접근성 및 관리 효율성을 제고하고자 함
▶ 주요내용
가. 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명 (분류번호)를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기도 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있도록 개선 (안 제2조)
나. 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능한 소분ㄹ 품목 확대 및 품목별 등급 정보 고시, 인용 고시의 개정사항 반영 (안 별표)
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처
「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공가능 의료기기의 지정에 관한 규정」 일부개정 고시 고시번호 식품의약품안전처 고시 제2024-18호 분야 의료기기 분류 제개정일 2024-03-27 등록일 2024-03-27 조
www.mfds.go.kr
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