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식품의약품안전처에서 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부개정고시를 발표하였다.
▶ 개정이유
소품류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가 심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함
▶ 주요내용
가. 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준 신설 (제2조제5항, 별표2)
나. 의료기기 품목 신설 (별표 1)
다. 의료기기 등급 변경 (별표 1)
라. 의료기기 품목명 (영문명 포함), 정의 변경 (별표 1)
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 1. 개정이유 소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하
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