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식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 개정하였다.
▶ 개정이유 및 주요내용
의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 인증을 받은 경우에는 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램의 심사 결과를 활용할 수 있도록 하는 한편, 이 경우 중복적인 제출 서류를 간소화하는 등 심사를 합리적으로 개선함과 동시에 체외진단의료기기의 품질관리를 국제조화하려는 것임.
▶ 시행일: 2024년 06월 27일
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정 고시(고시 제2024-32호, 2024.6.27) 고시번호 제2024-32호 분야 분류 제개정일 2024-06-27 등록일 2024-06-27 조회수 1000 식품의약품안전처 고시 제2024-
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