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식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품법' 시행을 위한 입법 예고 하였다.
▶ 주요내용
디지털의료기기의 디지털 기술 범위, 등급 기준 세분화
제품 특성에 맞추어 디지털의료기기의 허가, 품질관리 등 규제 설계
디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련
디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등
디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건
디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련
▶ 시행일: 2025년 01월 24일 예정
단, 디지털의료, 건강지원기기 규정은 2026년 01월 24일 시행
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식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처
식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고 식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 7.31
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