식품의약품안전처 MFDS

[식약처, MFDS] 정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)

MD우야 2024. 12. 25. 09:00
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식품의약품안전처에서 의료기기 허가 신청 시 제출해야 하는 자료 준비에 도움을 주고자 '정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.

 

▶ 주요내용

정형용 의료기기 대표모델 선정: 근거자료 요건, 일반고려사항

대표모델 선정 고려사항: (예시) 추간체 고정재, 골절 합용나사, 골절 합용 판, 추간체 유합 보형재, 골수 내 고정막대

 

 

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정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가 신청 시 제출해야 하는 자료 준비에 도움을 주고자 첨부와 같이 「정형용 의료기기 성능시험 대

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