반응형
식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.
▶ 주요내용
임상시험 디자인
임상시험 대상자 수 산출
평가변수 설정
자주묻는 질문
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) 제정 「디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부
www.mfds.go.kr
반응형
'식품의약품안전처 MFDS' 카테고리의 다른 글
| [식약처, MFDS] 정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서) (1) | 2024.12.25 |
|---|---|
| [식약처, MFDS] 임상시험대상자 모집 가이드라인 (민원인안내서) 제정 (0) | 2024.12.24 |
| [식약처, MFDS] 2024 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인안내서, e-book) (1) | 2024.12.20 |
| [식약처, MFDS] 2024년 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료 (0) | 2024.12.20 |
| [식약처, MFDS] 의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집 (1) | 2024.12.19 |