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신청방법 2

[식약처, MFDS] 융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인안내서 개정

식품의약품안전처에서는 '융복한 의료제품 분류신청을 위한 민원인안내서'를 개정하였다. ▶ 목적본 민원인안내서는 융복합 의료제품 해당여부 신청을 위한 신청서 항목별 작성방법과 해설, 유사제품 비교표, 판단불가 사례 등을 제공하고 해당여부 판단에 필요한 구체적인 자료 제시가 어려운 민원인을 위해 국내외 기허가 융복합 의료제품 자료조사 방법 등을 제공하여 민원편의 제고 및 신속한 융복합 의료제품 분류신청에 도움을 주고자 마련하였다. ▶ 내용융복합의료제품 해당여부 민원신청방법융복합의료제품 해당여부 판단불가 사례국내외 융복합의료제품 허가사례 조사방법  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인..

[식약처, MFDS] 의료제품의 신속심사 지정 신청 시 고려사항 (민원인안내서) 개정

식품의약품안전처에서 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 세부내용: 서론, 심사대상, 신청방법 및 절차, 자주묻는 질의응답 ▶ 서론신속심사 제도는 2001년 의약품 등의 품목허가, 신고 심사고시에 규정되어 현재는 생물학적 제제, 한약(생약) 제제, 의료기기 등 의료제품 전반의 허가, 심사 관련 고시에 규정되었다. 그러나, 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 신약에 대한 숭 증가 및 코로나 19 등 신종 감염병 대유행에 따라 백신 치료제의 신속한 도입을 지원하고자 의료제품의 신속 심사 업무수행 부서인 신속심사과를 신설하였다. 또한 '21.07.20에 '약사법' 제35조의4 (우선심사 대상 지정)와 '22.01.20에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제40조의2 ..

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