의료기기 이야기

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)임프리메드코리아 (일반 제50호): 첨단기술군 - 품목군: 암예후 예측 검사소프트웨어 - 제품명/모델명: NDMM-1 / NDMM-1 2. (주)토닥 (일반 제51호): 첨단기술군 - 품목군: 인공달팽이관장치 - 제품명/모델명: SYMPHONY / TD20A-A-IMP, TD20B-A-EXT 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제50호, 일반 제51호) 등록일 2023-11-03 조회수 1235 식품의약품안전처 공고 제 2023-520호 「의료기기산업 육성..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)스마트와이어 (일반 제46호): 의료혁신군 - 품목군: 의료용박리자 - 제품명/모델명: Smartwire CTR / CTR50 2. (주)이앤에스헬스케어 (일반 제47호): 첨단기술군 - 품목군: 종양표지자면역검사시약 - 제품명/모델명: DxMe BC Kit / DxMe BC Kit

▶ 식품의약품안전처에서 '23년 제8차 혁신의료기기 통합심사, 평가'와 관련하여 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)루닛 (통합-일반 제5호): 첨단기술군 - 모델명: Lunit INSIGHT CXR 2. (주)메디컬에이아이 (통합 제45호): 첨단기술군 - 모델명: AiTiAMI 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제5호, 통합 제45호) 등록일 2023-09-26 조회수 191 식품의약품안전처 공고 제 2023-482호 ‘23년 제8차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정 www.mfd..

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 10월 02일(월) ~ 10월 11일(수) (공휴일로 인하여 11일까지 신청가능) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 ..