의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주최하고 (주)에이치앤파트너스가 주관하는 '범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업 기획' 제1차 공청회를 개최한다. - 일정: 2024년 05월 17일 10:00 ~ 12:00- 장소: The-K호텔 서울 본관 2층 가야금A- 참석대상: 산업계, 학계, 연구계 및 의료계 관계자 등- 주요내용: 후속사업 기획 추진경과 및 세부사업 기획(안)                   향후 계획 등 발표                   산, 학, 연, 병 관계자 패널토론 (후속사업에 대한 기대 및 제언 등)- 사전접수 기간: 2024년 05월 08일(수) ~ 15일(수)- 사전접수 링크: https://ko.surveymonkey.com/r/Z9D33NL..

식품의약품안전처와 관세청은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전승인절차인 의료기기 표준통관예정보고가 2월 29일부터 간편해진다고 밝혔다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.28 의료기기정책과.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부파일 닫기 2.28 의 www.mfds.go.kr

(사)스마트의료보안포럼에서 의료기기 글로벌 시장에서 강화되고 있는 사이버보안 요구사항 대응을 위해 개발자 및 인허가 등 실무자를 대상으로 체계적인 시리즈 교육을 마련하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 27일(수) ~ 28일(목) ▶ 장소:연대 백양누리 B147 헬리녹스홀 ▶ 대상: 의료기기 개발자, 의료기기 RA/QA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자 ▶ 주제: 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용 이행 미국 FDA / 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성방법 습득 ▶ 사전등록기간: 2024년 02월 19일(월) ~ 03월 20일(수) ▶ 비용: 600,000원 ▶ 신청방법: 온라인신청 스마트의료보안포럼 (smsf.or.kr) 스마트의료보안포럼 진행중 [과정4] 3월27~28일_..

식품의약품안전처에서는 의료기기 GMP 심사의 편의성, 효율성 등을 위해 의료기기전자민원시스템 (의료기기 GMP 심사신청)의 기능 개선이 2024년 02월 23일(금)부터 될 예정이다. [개선사항] 1. GMP 민원진행상황 및 담당자 추가 2. GMP 심사신청 시, 구비서류 파일 업로드 개선 및 압축파일 첨부 불가 3. GMP 심사 자진취하 신청 팝업 추가 4. GMP 적합인정서 반납신청 추가 5. GMP 보완연장 신청 추가 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

한국의료기기산업협회에서 진행된 보험위원회 정책포럼의 발표자료 중 일부를 공유하였다. ▶ 참고사항: 강연자 요청에 따라 배포되지 않는 자료가 있음 한국보건의료연구원 발표 자료는 발표시점 (11월 30일) 기준으로 작성되어, 개선사항은 반영되지 않았음 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

연세대학교 의과대학 예방의학교실에서 카카오벤처스와 공동으로 '2023년 Global Digital Healthcare Workshop'을 개최한다. ▶ 주제: Sustainable Growth Strategies for Digital Healthcare Companies ▶ 날짜: 2023년 12월 15일(금) 10:00 ~ 12:00 ▶ 장소: 루닛 본사 4층 러닝홀 ▶ 강사 및 발표주제 Ben Forrest, Darla Hutton / The future of patient care, Digitally informed and technology-enabled Jaeyoung Shin / Policy, Regulation and HTA: "The New Frontier: Embracing Innovat..

한국의료기기산업협회 보험위원회에서 2023년 정책포럼을 개최한다. ▶ 주제: 보건의료, 건강보험 정책동향과 의료기기산업 발전전략 ▶ 일시: 2023년 11월 30일(목) 9시 ~ 17시 30분 ▶ 장소: 소노펠리체컨벤션 (서울 강남구) ▶ 비용: (회원사) 7만원, (비회원사) 10만원 ▶ 사전접수 2023 KMDIA 보험위원회 정책포럼 사전접수 (google.com) 2023 KMDIA 보험위원회 정책포럼 사전접수 행사관련 문의 : 한국의료기기산업협회 김익현 과장(070-7725-0667 / gratias@kmdia.or.kr) 접수기한 : 2023.11.24(금)까지 * 단, 한정된 공간으로 조기 마감될 수 있사오니 양해 부탁드립니다. docs.google.com

한국의료기기산업협회에서 식품의약품안전처와 합동으로 "의료기기 배상책임공제 권역별 설명회" 를 개최한다. ▶ 참석대상: 인체이식형 의료기기 제조/수입 기업 대표 등 관계자 ▶ 주요내용: 공제 추진배경 및 운영방안 공제 주요 특징 및 가입방법 안내 ▶ 일자 및 장소 ▶ 수요조사 (신청) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

한국 제품의 중국 진출 실사례 분석을 통한 NMPA (중국 식약처) 허가 전략 심포지움을 개최한다. ▶ 주관/주최: 드림씨아이이스, 메디팁, 한국의료기기산업협회 ▶ 일자: 2023년 10월 30일(월) ~ 10월 31일(화) ▶ 장소: (교육, 10월 30일) 한국의료기기산업협회 1층 대교육장 (1:1상담, 10월 31일) 드림씨아이에스 대회의실 (5층) ▶ 강사: Ms. Yifei Yang (Overseas Affairs Director, Tigermed Head office) Ms. Yan Wang (RA Project Supervisor, Tigermed Head office) ▶ 참가신청 (선착순 마감) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (km..

한국의료기기산업협회 혁신산업위원회에서 혁신의료기기 산업 관련 국내외 제도, 기술동향, 최신 트렌드 등에 대한 산업계 이해도 제고를 위한 추진 사업의 일환으로 특강을 개최하였다. 관련 발표자료는 협회 홈페이지 내 확인 바랍니다. ▶ 강의주제: 신개념 의료기술의 가치보상의 국내외 현황과 시사점 ▶ 강연자: 한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터 한경주 책임연구원 ▶ 강의일자: 2023년 10월 17일 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr