의료기기 이야기

한국의료기기산업협회에서 배상책임공제 가입업체를 대상으로 '공제 가입보고 입력 서비스'를 2024년 07월 17일부터 시작한다. 본 서비스는 공제에 가입한 제조업자, 수입업자를 대신하여 협회에서 공제 가입정보를 식약처 의료기기전자민원 (의료기기통합정보) 시스템에 입력해 드리는 서비스이다. ▶ 서비스 이용절차1. 공제증서 교부시 서비스 신청    - '배상책임공제 가입보고 입력 서비스 신청 동의서' 작성 후 협회에 제출2. 협회에서 서비스 신청 업체의 공제 가입정보를 식약처 의료기기전자민원시스템에 대신 입력3. 협회에서 입력한 내용에 대해 업체 담당자가 확인 ※ 배상책임공제 가입정보에 대한 최종 확인 의무는 의료기기 제조, 수입업자에 있음  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASS..

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국스마트헬스케어협회에서 안전하고 사용적합성을 갖춘 제품이 시장에 나올 수 있는 기본적인 절차, 개념, 국가별 규제당국의 요구사항을 이해하고 최종적으로 사용적합성 보고서를 작성을 위해 '지능형 헬스케어 기업을 위한 사용적합성 엔지니어링 온라인 교육 기본과정'을 실시한다. ▶ 신청기간: 2024년 07월 15일(월) ~ 7월 26일(금)▶ 신청대상: 사용적합성 평가 관련 제품 기술 관련 및 지능형 헬스케어 제품 관련 업계 재직자 (관계자)▶ 신청방법: https://forms.gle/mn9bLfX78i25QjE28▶ 교육내용: 지능형 헬스케어 제품의 정의 및 사용적합성 교육의 필요성 외▶ 교육일자: 2024년 08월 01일(목) 14:00 ~ 18:00▶ 교육방식: 온라인교육..

(출처: 한국의료기기산업협회) 스마트의료보안포럼에서는 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용을 이해하고 미국 FDA, 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성 방법 습득을 위해’미FDA, 유럽 MDR 사이버보안 규제 대응’ 교육을 진행하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.  ○ 교육일시 : 2024년 7월 10일(수) ~ 11일(목) ○ 교육장소 : 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스 파크 L007 ○ 교육주최 : 스마트의료보안포럼 ○ 교육내용  - 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용을 이해 - 미국 FDA 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성 방법 습득 - 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성 방법 습득  ○ 교육비용 : 600,000원   ○ 참석대상 : 의료기기..

(출처: 한국의료기기산업협회) 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 의료기기 국제 규격에 대응하고, 국내 재활 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 강화를 위하여'2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업'을 진행하오니 많은 관심과 참여 바랍니다. ○ 지원대상 : 국내 재활 분야 소프트웨어 의료기기 제조업체 2개사 *1업체당 1개 의료기기  - 재활 분야 소프트웨어 의료기기를 개발 중이거나 인허가를 준비하고 있는 업체 - 재활 분야 소프트웨어 의료기기의 사용오류를 개선하려는 업체 ○ 지원기간 : 협약일 ~ 2024년 12월  ○ 지원내용 : 국립재활원 임상재활테스트베드 활용 / 형성평가 지원 / 총괄평가 지원 / 인허가 및 GMP 컨설팅 지원 ○ 신청기간 : 2024년 6월 2..

한국의료기기산업협회는 인체 이식형의료기기 책임보험 의무 가입제도 시행에 따라 민, 관 협력을 통한 '의료기기 배상책임공제' 사업을 수행하고 있다. 배상책임공제 사업운영 방향 및 공제상품 가입 혜택 등 사업설명회를 개최하며, 관심있는 업체의 참여 수요조사를 한다. ▶ 주제: 의료기기 배상책임공제 사업설명회 개최▶ 일시: 2024년 06월 10일(월) 14:00 ~ 15:00▶ 장소: 한국의료기기산업협회 대교육장 (서울시 강남구 테헤란로 103길 6, 한진빌딩 1층)▶ 참석대상: 인체이식형의료기기 제조, 수입업체 관계자▶ 주요내용: 의료기기 배상책임공제 상품특징 및 운영방향                     의료기기 책임보험 (공제) 가입보고 방법                     질의응답 등▶ 설명회 ..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제5회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 05월 30일(목) 13:30 ~ 14:30▶ 온라인 회의▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트▶ 사전등록: QR코드 또는 URL로 접속하여 사전등록 (https://bit.ly/m/MFDS-IVD)  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주최하고 (주)에이치앤파트너스가 주관하는 '범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업 기획' 제1차 공청회를 개최한다. - 일정: 2024년 05월 17일 10:00 ~ 12:00- 장소: The-K호텔 서울 본관 2층 가야금A- 참석대상: 산업계, 학계, 연구계 및 의료계 관계자 등- 주요내용: 후속사업 기획 추진경과 및 세부사업 기획(안)                   향후 계획 등 발표                   산, 학, 연, 병 관계자 패널토론 (후속사업에 대한 기대 및 제언 등)- 사전접수 기간: 2024년 05월 08일(수) ~ 15일(수)- 사전접수 링크: https://ko.surveymonkey.com/r/Z9D33NL..

식품의약품안전처와 관세청은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전승인절차인 의료기기 표준통관예정보고가 2월 29일부터 간편해진다고 밝혔다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.28 의료기기정책과.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부파일 닫기 2.28 의 www.mfds.go.kr

(사)스마트의료보안포럼에서 의료기기 글로벌 시장에서 강화되고 있는 사이버보안 요구사항 대응을 위해 개발자 및 인허가 등 실무자를 대상으로 체계적인 시리즈 교육을 마련하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 27일(수) ~ 28일(목) ▶ 장소:연대 백양누리 B147 헬리녹스홀 ▶ 대상: 의료기기 개발자, 의료기기 RA/QA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자 ▶ 주제: 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용 이행 미국 FDA / 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성방법 습득 ▶ 사전등록기간: 2024년 02월 19일(월) ~ 03월 20일(수) ▶ 비용: 600,000원 ▶ 신청방법: 온라인신청 스마트의료보안포럼 (smsf.or.kr) 스마트의료보안포럼 진행중 [과정4] 3월27~28일_..

식품의약품안전처에서는 의료기기 GMP 심사의 편의성, 효율성 등을 위해 의료기기전자민원시스템 (의료기기 GMP 심사신청)의 기능 개선이 2024년 02월 23일(금)부터 될 예정이다. [개선사항] 1. GMP 민원진행상황 및 담당자 추가 2. GMP 심사신청 시, 구비서류 파일 업로드 개선 및 압축파일 첨부 불가 3. GMP 심사 자진취하 신청 팝업 추가 4. GMP 적합인정서 반납신청 추가 5. GMP 보완연장 신청 추가 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr