의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 체외진단의료기기 표시 기재 가이드라인 제정

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 표시기재 가이드라인'을 제정하였다. ▶ 세부내용기재사항: 용기, 외부포장, 첨부문서기재방식 및 요령: 일반적인 기재요령, 용기 등의 세부 기재 요령, 기재사항부착방식기재권장 및 금지사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 표시·기재 가이드라인 등록번호 안내서-1410-01 분야 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 183 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 체외진단의료기기 표시기재 가이드" data-og-host="www.mfds.go.kr"..

[식약처, MFDS] 의료기기 의약외품 복합조합 품목허가 업무 안내서 (민원인안내서) 제정

식품의약품안전처에서 의료기기 의약외품 복합조합 품목허가 업무 안내서 (민원인안내서)를 제정하였다. ▶ 세부내용복합품목의 의료기기 허가 원칙신청 및 처리 절차복합품목의 기술문서 작성방법자주문의하는 질의응답  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 의약외품 복합조합 품목 허가 업무 안내서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1406-01 분야 의료기기 의약외품 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-30 조회수 193 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-s..