의료기기 이야기

[Emergo, UL] Webinar: Determining when to utilize the Pre-Submissions Q-Submission (Pre-Sub) Process

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Determining when to utilize the pre-submissions Q-submission (Pre-Sub) Process▶ 일시: 2025년 02월 12일 CST 9시 (한국시간: 02월 13일 00시) In many cases, a manufacturer must submit a marketing submission (such as a 510(k)) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and have it authorized before they can start selling that device in the U.S. But what if a manufacturer has q..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Best Practices for Engaging with the US FDA on Human Factors Strategy▶ 일시: 2024년 07월 11일 EST 10시 (한국시간: 07월 11일 23시)  Engaging with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on your human factors engineering (HFE) strategy is an important step toward achieving a successful medical product submission and subsequent U.S. market access. In this webinar, the presen..

Emergo by UL 에서 미국 US FDA Pre-Submissions에 대한 웨비나를 진행한다. 최근에 FDA에서 변경된 Pre-submission에 대해 설명하고 각 제조업체에서 준비해야 되는 사항에 대해 설명할 것으로 예상된다. ▶ 일자: 2023년 11월 09일(목) 자정 (0시, CST 기준 오전 9시) ▶ 온라인으로 1시간동안 진행 예정 ▶ 링크: U.S. FDA Pre-Submissions | Emergo by UL U.S. FDA Pre-Submissions In this complimentary webinar, our Emergo by UL subject matter expert will outline the latest insights about U.S. FDA Pre-Submiss..