의료기기 이야기

미 FDA에서 510(k) 허가를 위한 서류 제출방식 가이던스를 발간하였다. ▶ 적용시점 FDA is identifying October 1, 2023 as the date on which the 510(k) electronic submission requirements will take effect. ▶ Scope This guidance describes the technical standards associated with preparation of the electronic submission template for 510(k)s that enable submission of the 510(k) electronic submission solely in electronic format. The el..

▶ FDA에서 사이버보안관련 가이드라인을 발표하면서 자주하는 질문에 대해 같이 안내함 Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) Answers to frequently asked questions about cybersecurity in medical devices. www.fda.gov

▶ 유럽연합에서 MDR Annex XVI에 따른 의료목적이 없는 제품의 trasitional 에 따른 문의사항에 대해 Q&A 형식으로 제공 Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR (europa.eu) Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose cove..

미국 FDA (식품의약품안전처) 내부 CDRH 부서에서 국제규격과 미국 내부 규정과의 조화 (harmonization)를 위한 계획안을 발표하였다 (draft strategic plan). ▶ Mission It is CDRH's mission to protect and promote the US public health. From an international perspective, this means integrating the US into the international medical device ecosystem. To do so, we develop and foster relationships with other regulatory authorities and strategic partners..

FDA에서 이전부터 적용해 왔던 ISO 10993-1 관련 가이던스 발행 평가시 고려사항, 필요항목, Flow Chart 등에 관하여 자세히 설명 Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" | FDA FDA’s Biocompatibility Guidance on Use of ISO 10993-1 This guidance provides clarification and updated information on the use of ISO 10993-1 to support PMAs, ..

유럽시장에서 무선통신을 사용하는 기기의 사이버보안 강제 적용 시점의 연장 발표 (출처: TUV SUD) 관련규격: Radio Equipment Directive (2014/53/EU, RED) 기존: 2024년 08월 01일 연장: 2025년 08월 01일 (1년 연장) 최근 많은 의료기기들이 무선통신을 이용하여 데이터 전송을 많이 하게 되므로, 유럽시장에 진출하고 있거나 할 예정인 업체의 경우에는 사전에 준비가 필요

영국 (England, Wales and Scotland)에 의료기기를 판매하기 위해서는 'UKCA 마크'를 부착하여야 함 영국 MHRA에서 승인기관을 추가로 3개 지정함 승인기관: TUV SUD, Intertek, TUV Rheinland UK Three new UK Approved Bodies to certify medical devices announced by the MHRA - GOV.UK (www.gov.uk) Three new UK Approved Bodies to certify medical devices announced by the MHRA The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has designated thre..

FDA에서 AR (Augmented Reality)와 VR (Virtual Reality) 기술을 이용한 의료기기에 대한 고려 (또는 질문)사항을 정리 환자, 의료 관계자를 나누어 이점과 위험과 관련된 정보를 제공 Augmented Reality and Virtual Reality Medical Devices: Questions to Consider | FDA Augmented Reality and Virtual Reality Devices: Questions to Consider Medical extended reality (XR) has the potential to improve your health care. XR devices deliver new types of treatments and to..