반응형
식품의약품안전처에서는 '의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 공고하였다.
▶ 공고번호
식품의약품안전처공고 제2024-596호
▶ 조건
단일 원재료인 경우에 한한다 (부분품이 있는 경우에는 부분품에 대한 생물학적 안전성 시험 제출 필요)
해당 원재료에 양극산화 및 코팅된 경우에는 제외한다.
식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고(제2024-596호) 식품의약품안전처공고 제2024-596호 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한
www.mfds.go.kr
반응형
'식품의약품안전처 MFDS' 카테고리의 다른 글
| [식약처, MFDS] 체외진단의료기기 표시 기재 가이드라인 제정 (0) | 2025.01.08 |
|---|---|
| [식약처, MFDS] 의료기기 의약외품 복합조합 품목허가 업무 안내서 (민원인안내서) 제정 (0) | 2025.01.08 |
| [식약처, MFDS] 의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시 (0) | 2025.01.06 |
| [식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서) 개정 (0) | 2025.01.03 |
| [식약처, MFDS] 2025년 혁신의료기기 지정 통합심사 신청 공고 (0) | 2025.01.02 |