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2024/12/09 2

[식약처, MFDS] 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 일부개정고시 (식품의약품안전처 고시 제2024-77호)

식품의약품안전처에서 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 고시를 일부개정하였다. ▶ 개정이유의료기기 용기나 외장의 제조소 기재 방법을 상시연락 또는 방문 가능한 주된 주소만을 기재할 수 있도록 간소화하여 업무 효율성 제고 및 산업계 부담 완화 ▶ 주요내용- 용기나 외장의 업체 주소 기재방법 개선 (제6조)제조(수입)업허가증 기준으로 상시 연락 또는 방문이 가능한 주소를 주된 주소로 선택하여 기재할 수 있도록 개정 - 현행 규정을 반영한 용어변경 등 (제8조 및 제9조)허가, 인증, 신고사항 확인 가능한 인터넷 사이트명칭 (의료기기전자민원시스템) 및 음성, 수어 영상변환용코드, 수어용어 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 |..

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제77호, 일반 제78호, 일반 제79호)

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제77호)     - 업체: (주) 메디아이오티     - 공익의료군     - 품목명: 2등급의료용조합자극기     - 제품명 / 모델명: -, MEDI-EYE▶혁신의료기기 (일반 제78호)     - 업체: (주) 마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 정서장애치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, CHEEU. Forest N▶혁신의료기기 (일반 제79호)     - 업체: (주) 티아이     - 기술혁신군     - 품목명: 안과용전기수술기     - 제품명 / 모델명: 아이메스 콘솔, IMC-NS..

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