의료기기 이야기

Brazilian medical device regulator ANVISA has published new legislation allowing manufacturers of higher-risk devices to leverage registrations from some foreign regulatory authorities when applying for market access in Brazil. Background to RDC 741/2022 and September 2023 consultation ANVISA announced RDC 741/2022 (August 10, 2022) to establish a resolution to leverage registrations from foreig..

As previously reported by Emergo by UL, Brazilian medical device and IVD market regulator ANVISA has released three guidance documents to further clarify Resolution RDC 830/2023. Of interest to this post is the document regarding IVDs with a changed risk classification. The IVDs are presented in five tables: Class III to Class II, Class II to Class III, Class IV to III, Class II to IV, and Class..

식품의약품안전처 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 '의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집'을 게재한다. ▶ 세부내용: 국내, 미국 FDA 가이드라인, 일본 PMDA 가이드라인 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 마련한 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 「의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집」을 게시합..

한국보건산업진흥원에서 '디지털 치료기기 국내외 현황과 전망'이라는 보고서를 발표하였다. ▶ 세부내용: 디지털치료기기의 정의, 유형 및 개발 디지털치료기기 관련 정책 및 전망 미국 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 국내 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 제언 [보건산업브리프 Vol. 392] 디지털 치료기기 국내외 현황과 전망 < 브리프

한국과학기술한림원에서 의료기기 분야 중 '디지털 치료제'에 대한 간행물이 발간을 하였다. 디지털 치료제의 의료기기 인허가와 실제 병원에서 사용이 될 예정이라는 기사가 많이 나오는 시점에, 보고서가 발간이 되어 관련 분야 및 여러가지 의견과 현상황을 조금이나마 파악할 수 있을 것으로 사료된다. ▶ 세부내용: 디지털치료제 개요 및 현황 디지털치료제의 유효성과 안전성 디지털 치료제 활용 현황 및 도입 가능성 디지털 치료제의 미래 한국과학기술한림원 - 열린공간 - 간행물 (kast.or.kr) 한국과학기술한림원 - 열린공간 - 간행물 한국과학기술한림원,과기한림원,한림원,석학단체,한국과학기술,과학기술 kast.or.kr

국가생명공학정책연구센터에서 해외에서 발표된 기술을 요약하여 발표하였다 (BioINwatch). [주요출처] ▶ Science, Implantable bioelectronic systems for early detection of kidney transplant rejection, 2023.09.07 ▶ 국가생명공학정책연구센터 - 지식 - BioINwatch ▶ 요약: 장기 이식 초반 감지가 어려운 거부반응을 실시간으로 장기간 모니터링 할 수 있는 이식형 생체전자 시스템 (implantable bioelectronic systems)을 개발한 연구결과가 발표. 이러한 모니터링 정보는 면역억제제에 대한 개인별 투여 전략 수립 및 면역억제제의 효능을 이해하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다. [배경] ..

과학기술정보통신부에서 과학기술 및 ICT 정책 동향에 대한 보고서를 발표하였다. 그 중 '캔서 문샷 (Cancer Moonshot)' 의 대해서만 작성하며, 그 외에 내용은 링크를 통해 확인 바랍니다. 바이든 대통령은 '캔서 문샷 (Cancer Moonshot)'의 미션을 진전시키기 위한 연방기관의 신규 조치와 더불어 비정부 기구 및 민간 부문의 약속을 발표하였다. ▶ '캔서 문샷 (Cancer Moonshot)' 암 정복 프로젝트로 2047년까지 미국의 암 사망률을 50% 이상 낮추고, 400만명 이상의 암 사망자를 예방하며 암 환자와 가족의 경험을 개선하는 것을 목표로 하는 프로젝트 2022년 백악관은 부처 간 프로그램 및 협력 논의 등 '캔서 문샷 (Cancer Moonshot)'의 원활한 추진을 ..

한국의료기기산업협회는 제4차 이사회에서 인체이식형 의료기기 배상책임공제 사업을 의결하고, 이를 수행하는 전담부서인 '공제사업부'를 신설하였다. '의료기기 배상책임공제' 사업은 한국의료기기산업협회가 공제신청, 배상금 신청접수, 공제료 징수, 관리 등의 전반적인 사업을 주도하고, 한국의료기기안전정보원이 의료기기 부작용 원인에 대해 인과관계 조사, 평가를 전문 수행한다. 특히, 기업이 의료기기 배상책임공제를 가입하면 공공복리 증진 차원에서 합리적인 공제료가 책정되어 현재 고요율의 단일 기준에 따라 제시되는 보험료로 인한 업계의 부담을 완화하는 장점이 있다. 또한 납부한 공제료가 소멸되지 않고 다양한 방식으로 가입업체를 지원하며, 향후 사고가 발생하지 않은 업체는 공제료 인하를 받을 수 있도록 할 예정이다. 협..

KOTRA 에서 스위스 의료산업분야 중 디지털 헬스와 관련하여 기사를 정리하여 발표하였다. [요약] - 2022년 세계 디지털 경쟁력 (WDC) 순위에서 5위 - 그러나, 의료분야의 디지털화는 44% - 국가적으로 높은 의료비 지출과 인구 고령화 등에 따라 사회적 논의가 활발하게 논의하고 있음 [스위스 디지털 헬스 시장] - 2020년 이후 꾸준히 성장해 왔으며, 앞으로도 연평균 약 12.5% 성장할 것으로 예측 - 전체 시장규모는 2022년 기준 12억 달러 (약 1조 6000억원) 수준 - 분야: 치료 및 케어 (가장 확대될 수 있는 분야), 피트니스 및 웰빙, 온라인 상담 [스위스 의료부문 디지털화의 어려움] - 환자 정보의 디지털화가 늦어져서, 의료부문 디지털화가 늦어짐 - 전자환자서류 (EPD)..

FDA에서 최초로 암 유형의 소인을 평가하기 위한 DNA 테스트에 대한 시판 승인을 하였다. - 업체: Invitae Corporation (미국) - 제품명: Invitae Common Hereditary Cancer Panel - 허가: FDA De Novo (DEN210011) - 제품성능: 9,000개의 임상샘플과 99% 이상의 정확도 - 검체: 혈액 - 47 genes - 검사기간: 10~21일 (보통 14일) FDA Grants First Marketing Authorization for a DNA Test to Assess Predisposition for Dozens of Cancer Types | FDA FDA Grants First Marketing Authorization for a ..