의료기기 이야기

의료기기 해외진출을 위한 MDR/FDA 규제 교육 포럼 개최 (출처: 한국의료기기협동조합) 일시: 2023년 09월 22일(금) 10시 ~ 18시 장소: 한국산업기술시험원 서울분원 7층 대강당 (서울시 구로구, KTL) 사전등록: 2023년 09월 13일(수) 18시 까지 (선착순 150명) 사전등록링크: MDR/FDA 규제 교육 포럼 참석 신청 (google.com) MDR/FDA 규제 교육 포럼 참석 신청 「의료기기사업화촉진/첨단기능성소재기반시기능보조기기산업육성」사업으로 개최합니다. 의료기기 해외인허가에 관심있는 분들의 많은 참석을 부탁드립니다. docs.google.com

유럽시장에서 무선통신을 사용하는 기기의 사이버보안 강제 적용 시점의 연장 발표 (출처: TUV SUD) 관련규격: Radio Equipment Directive (2014/53/EU, RED) 기존: 2024년 08월 01일 연장: 2025년 08월 01일 (1년 연장) 최근 많은 의료기기들이 무선통신을 이용하여 데이터 전송을 많이 하게 되므로, 유럽시장에 진출하고 있거나 할 예정인 업체의 경우에는 사전에 준비가 필요

- 2025년부터 시행되는 의료기기 품목갱신 제도 원활한 운영을 위한 관련 고시 개정안을 행정예고함 - 고시: 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 - 행정예고 (9월 6일) 이후 의견 청취예정 (9월 26일까지) - 갱신주기: 5년 - 갱신 1주기 (25~29년): 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중 2주기 (30~34년): 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성 유효성을 종합적 검토 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] ‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진 ‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진 첨부파일 첨부파일 전체..

영국 (England, Wales and Scotland)에 의료기기를 판매하기 위해서는 'UKCA 마크'를 부착하여야 함 영국 MHRA에서 승인기관을 추가로 3개 지정함 승인기관: TUV SUD, Intertek, TUV Rheinland UK Three new UK Approved Bodies to certify medical devices announced by the MHRA - GOV.UK (www.gov.uk) Three new UK Approved Bodies to certify medical devices announced by the MHRA The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has designated thre..

식약처에서 임상통계 심사자료 평가와 관련된 업무처리 지침서 개정 (공무원지침서) 개정일자: 2023년 08월 30일 개정사항: 임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

FDA에서 '23andme' 회사에서 발행하는 'BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)' 개인게놈서비스 유전건강위험보고서의 마케팅을 승인 이 보고서를 바탕으로 관련 분야 전문가 (Healthcare professional)와 논의 필요 함 암검진이나 건강관리를 위해 이 보고서의 결과를 사용해서는 안 되며, 치료결정에도 사용해서는 안 됨. 개인게놈서비스: PGS (Personal Genome Service) 유전건강위험보고서: Genetic Health Risk Report FDA Roundup: September 1, 2023 | FDA FDA Roundup: September 1, 2023 The U.S. Food and Drug Administration is providing an..

FDA에서 AR (Augmented Reality)와 VR (Virtual Reality) 기술을 이용한 의료기기에 대한 고려 (또는 질문)사항을 정리 환자, 의료 관계자를 나누어 이점과 위험과 관련된 정보를 제공 Augmented Reality and Virtual Reality Medical Devices: Questions to Consider | FDA Augmented Reality and Virtual Reality Devices: Questions to Consider Medical extended reality (XR) has the potential to improve your health care. XR devices deliver new types of treatments and to..

한국의료기기산업협회에서 세미나 개최 세미나 일자: 2023년 09월 18일(월) 14시 장소: 더케이호텔서울 거문고A홀 (양재시민의숲 5번출구) 사전등록기간: 2023년 09월 11일(월) 까지 링크: KMDIA 「디지털․AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응을 위한 세미나」 사전등록(~9/11) (google.com) KMDIA 「디지털․AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응을 위한 세미나」 사전등록(~9/11) 한국의료기기산업협회에서는 식약처 '의료용 전기기기(IEC/TC 62) 분야 국제총회(`23.9.11~22)의 협력 행사로, 급격히 발전하는 디지털·AI 의료기기 산업의 최신 동향 및 정책변화에 대해 살펴보고 산 docs.google.com

식품의약품안전처에서 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인을 개정함 (7차 개정) 개정사유: 개인용 진단시약의 유증상자만을 검사 대상으로 하는 제품에 대한 임상적 성능시험 방법 및 기준 추가 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 7차 개정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)

디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라 '디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인'을 제정 보건복지부, 건강보험심사평가원에 게재 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라,「디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인」을 제정하여 보건복지부와 건강보험심사평가원이 공동으로 게재하오니, 업무에 활용하시 www.hira.or.kr