의료기기 이야기

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)뉴냅스 (통합 일반 제33호): 첨단기술군 - 품목군: 인지치료소프트웨어 - 제품명/모델명: VIVID Brain / NNS-VB 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제33호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-175호 ‘24년 제2차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정과 동시에 요양급여대상 또는 비급여대 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조, 수입판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 2024년 의료기기 분야 정책설명회를 개최하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 28일 ▶ 장소: 건설회관 (서울시 강남구) ▶ 주요내용: 의료기기 허가, 임상, 디지털 정책추진 방향 혁신 및 체외진단의료기기 분야 정책 추진 방향 의료기기 GMP, 사후관리 추진 방향 의료기기 품목갱신 운영 계획 의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개최 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개..

식품의약품안전처에서는 '의료기기법' 제22조제2항제3호 및 '체외진단의료기기법' 제15조제2항제3호에 따른 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정을 개정고시하였다. ▶ 개정이유 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있는 소분류 품목을 확대하고, 소분류에 해당하지 않아 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기 중 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있도록 하여 의료기기 최신 사용 정부의 접근성 및 관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용 가. 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명 (분류번호)를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기도 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 ..

Description The Commission and Member States have created MDR and IVDR tables. These tables aim to help manufacturers of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, particularly small and medium-sized ones, understand the language requirements for the information and instructions that accompany a device in a specific country. The tables provide an overview of the language requiremen..

When a sponsor of a clinical investigation submits an application according to article 70(1) of the MDR, to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, the application shall be accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV of the MDR. According to section 2 of Chapter I of Annex XV of the MDR, clinical investigations shall be performed on ..

Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together The U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued "Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together," which outlines the agency's commitment and cross-center collaboration to protect public health while fostering responsible and ethical medical product..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)지노믹트리 (일단 제61호): 첨단기술군 - 품목군: 종양관련유전자검사시약 - 제품명/모델명: Early Tech Bladder Cancer / GT-BC2-1 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제61호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-143호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)도터 (일반 제60호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출 진단보조 소프트웨어 - 제품명/모델명: Paladin, Paladin 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제60호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-116호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 2024년 의료기기 해외제조소 현지실사를 진행한다고 발표하였다. 해외제조소 현지실사를 진행하기 위한 내부 규정을 발표하였다. ▶ 내용: 해외 제조소 현지실시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경사항 반영 ▶ 문서: 의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침 (공무원지침서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품 「의료기기 해외 제조소 현지실사 업무 처리 지침(공무원지침서)」 개정 알림 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제 www.mfds.g..

한국보건산업진흥원에서는 국산 의료기기 (신제품)에 대한 주요 의료기관 (의료진)이 임상 성능 평가를 수행하고 및 의료기관 진입을 지원하고자 다음과 같이 '국산 의료기기 신제품 사용자 (의료기관) 평가 지원 사업'을 수행할 기관을 모집한다. :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr