의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 인 '1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화' 등의 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'을 8월 7일 개정, 공포했다고 밝혔다. ▶ 주요 개정내용1등급 신고 의료기기 관리체계 일원환임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련시청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 1등급 의료기기 허가.신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화 식약처, 1등급 의료기기 허가.신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화 첨부파일 첨부..

식품의약품안전처에서는 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시를 개정고시하였다. ▶ 개정이유새로운 기술개발 등에 따라 기존 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류한 품목과 공중보건을 위해 필요한 품목을 신설하여 체외진단의료기기의 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급 신설: 'I03050.01' 조혈모세포농축시약 등 6개 소분류 품목 신설 ▶ 고시번호: 제2024-44호  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-44호, 20..

A medical device company may have multiple business divisions and device types all working in silos, creating the potential for multiple, seemingly disconnected graphical user interface (GUI) designs and user experiences. Aligning these with a single source of design plans, behaviors and guidelines (i.e., a design system), while taking accessibility and inclusivity into consideration, will aid i..

식품의약품안전처에서 의료기기의 경미한 보고 시 주의해야 할 점을 요약하여 안내하고, 경미한 변경 보고 관련 정보를 제시하여 제품의 효율적인 변경 및 관리에 도움을 주기 위하여 '의료기기 경미한 변경 보고 리플릿'을 마련하여 개재하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 경미한 변경 보고 리플릿 의료기기의 경미한 변경 보고 시 주의해야 할 점을 요약하여 안내하고, 경미한 변경 보고 관련 정보를 제시하여 제품의 효율적인 변경 및 관리에 도움을 주기" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="h..

Historically, the U.S. has been the leader in medical product human factors (HF) engineering maturity with stringent regulatory enforcement, followed by the European Union (EU) with less stringent regulatory enforcement, while most other global regions have had little or no HF guidance or enforcement. However, in the past few years, the global regulatory landscape has continually evolved as othe..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Open Forum: Human Factors Usability Testing Q&A▶ 일시: 2024년 08월 22일 CST 9시 (한국시간: 08월 22일 23시)  Usability testing is one of the most important activities you can perform during the development of your medical device. Usability testing results can help you determine user needs, better understand use-related risks, inform your design process, and demonstrate safer a..

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued a new draft human factors engineering (HFE) guidance document, Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products, on July 8, 2024. The guidance informs manufacturers of drug- and biologic-led combination products about the purpose and content of a use-related risk analysis (URRA) and how a ..

The FDA has been working with COVID-19 test developers seeking to pursue marketing authorization through the traditional premarket review pathways, which will allow these tests to continue to be used beyond the time allowed by emergency use authorization.  This page lists COVID-19 tests that have received traditional marketing authorization. See the Marketing Your Device page for more informatio..

한국의료기기산업협회에서는 2023년 의료기기 실적보고를 기반으로 한 의료기기 산업통계 현황과 협회 주요 사업성과를 수록한 '2024 의료기기 생산, 수출, 수입업체 통계  편람'을 발간하였다. ▶ 구성2023년 의료기기 시장분석산업총괄현황의료기기 업체현황  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 건강보험심사평가원, 의료기관평가인증원, 한국보건산업진흥원, 한국보건의료연구원, 한국의료기기안전정보원, 한국산업기술시험원은 의료기기 개발 및 시장진입에 도움을 드리기 위하여 보건의료 공공기관 협의체를 운영하고 있다. 이와 관련하여 의료기기 전주기 지원 가이드라인이 배포하였다.  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr