의료기기 이야기

After announcing the implementation of minor technical changes to the instructions for the required malfunction summary reporting format in alignment with the current version of Form FDA 3500A, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has finalized its 2022 draft guidance document, Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers. This resource outlines the principles ..

BackgroundMedical device manufacturers must conduct appropriate testing to demonstrate that their devices are appropriately safe and effective before sale in the US. In many cases some animal and/or microorganism testing, such as to demonstrate biocompatibility, is required to obtain U.S market authorization.In February 2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) noted concern that some th..

On September 18, Robert Reid, Ph.D. Deputy Director, Innovative Devices at the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), updated the RAPS audience on the current status of the UK legislation. To our knowledge, this is one of the most recent updates from the MHRA. The first half of 2024In January 2024, the MHRA shared a roadmap for 2024-2025. The roadmap proposed regulatory refo..

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 일시: 2024년 10월 18일(금) 오전 10시~12시▶ 장소: 부산 BEXCO 218호▶ 주제: MDR PMS 및 Trend Reporting 사례 세미나▶ 업체: SZU KOREA▶ 신청기간: 2024년 09월 09일 (월) ~ 10월 11일(금)▶ 대상: 의료기기 업체 종사자 (선착순 50명)  [SZU KOREA] PMS 및 Trend Reporting 사례 세미나 모집 안내(10/18, 부산 키메스) – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [SZU KOREA] PMS 및 Trend Reporting 사례 세미나 모집 안내(10/18, 부산 키메스) medinet.or.kr

식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원에서는 의료기기 부작용 보고 관련 문의처 기재 의무화를 안내하는 카드뉴스를 발행하였다. ▶ 구분: 업체용              소비자용

(출처: 한국의료기기산업협회) 내비온에서는 의료기기·바이오 기술 홍보 및 파트너십을 구축하고 연구자, 기업, 기관 간 협력 촉진하며 의료기기·바이오 산업 발전을 도모 하기 위해 '2024 연구관리 혁신서비스 연구개발기관 공동 의료기기ㆍ바이오 기술교류회&파트너링'을 개최 하오니 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다. 1. 일  시 : 2024년 10월 2일(수) 13:30 ~ 17:20  * 본 행사는 주제를 고려하여 2024 대한민국 국제 병원 및 헬스테크 박람회 부대행사로 운영 예정 2. 장  소 : 코엑스 3층 컨퍼런스룸(남) 3F 317호 3. 주요내용   - 우수기술 발표 : 의료기기ㆍ바이오 분야 우수기술 7개 발표   - 기업 지원 프로그램 안내 : 기술출품기관의 병원-기업 협력 지원 프로그램 소..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제13조/지정 변경에 따라 의료기기 기술문서심사기관의 심사분야가 변경되었음알 알렸다. ▶ 기관: 연세대학교의료원 치과의료기기 시험평가센터▶ 변경 후: 치과재료 등(용품), 심혈관용기계기구 등 (용품), 시술기구 등 (용품)                  시력보정용렌즈 등 (용품), 의약품 주입기 등 (용품) ▶ 심사분야 변경 (추가)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 기술문서심사기관 변경사항 알림(연세대학교의료원 치과의료기기 시험평가센터) 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제71호)     - 업체: (주)엑소시스템즈     - 첨단기술군     - 품목명: 근전도분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: EXOMED-DeepSARC, EXOMED-Deep-SARC-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제71호) 등록일 2024-09-09 조회수 5179 식품의약품안전처 공고 제2024-424호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기..

식품의약품안전처는 비임상시험 실시기관 등 비임상시험 종사자의 전문성과 역량을 강화하기 위한 '2024년 비임상시험 전문인력 양성교육'을 비대면으로 실시한다. ▶ 교육일자: 2024년 09월 24일 (화)                     2024년 10월 29일 (화)▶ 교육내용: (09월 24일) 유전자치료제 비임상생체분포시험 가이드라인 / ICH S12                                         인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼) 유해성 시험법 / OECD TG 492B                     (10월 29일) 신약 개발 시 비임상시험 시험채임자의 역할                                         첨단바이오의약품 비임상시험 수행..

식품의약품안전처는 극소저체중 출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어를 2024년 09월 12일 허가하였다. ▶ 업체: (주)비스토스▶ 모델명: BT-580AI▶ 특징극소저체중 (1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터*를 인공지능 기반으로 분석하여 퇴원 시점 (최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 '높음 (고위험군)' 또는 '낮음 (저위험군)'으로 표시해주는 소프트웨어(*건강정보 데이터: 출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존중 약물치료력, 정맥영양시행여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등)  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-o..