의료기기 이야기

Global harmonization continues to excite us all. And, global harmonization of medical device registration submissions is one way to advance the objectives of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) and regulatory reliance. These documents are a must-read for any serious regulatory professional. Here we elaborate on our regulatory update featured in April 2023.  Background on IM..

Introduction: scope and contents  This document aims to provide guidance on different aspects related to standards in the medical devices sector in support of the requirements laid down in the applicable EU legislation, taking into account its specificities. The contents of this document:  are not intended to be exhaustive, and must be read and used within the legal and guidance framework on EU ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제67호)     - 업체: 주식회사 이너웨이브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지 치료 소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 닥터진 니코지니, DrJin Nicojini ▶혁신의료기기 (통합 제68호)     - 업체: (주)코어라인소프트     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급 의료영상 검출진단보조 소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / AVIEW PE  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-o..

식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 개제하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7169&srchFr=&srchT..

식품의약품안전처에서 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 목적이 업무수행편람은 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속 (우선) 심사 업무 수행 시, 전문가협의체 운영에 필요한 대상 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경감염병의 대유행 예방 또는 치료, 기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료 등을 위한 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속한 심사를 위해 필요한 경우 분야별 전문가의 자문을 수행하는 업무이며, 이를 통해 신속심사 및 신속심사 대상 지정 업무의 전문성 및 객관성 향상에 기여할 것으로 기대된다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정..

This is the third in our series of regulatory updates on the EU Artificial Intelligence Act (AIA). Since more than one month has passed since the law’s approval, we are providing this article ahead of the AIA’s publication in the Official Journal of European Union (OJEU). BackgroundOn May 21 2024, the EU AIA was approved and given the final green light by the EU Council. The AIA establishes requ..

The US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada and UK MHRA (June 13) built on their 2021 guiding principles for good machine learning practice for medical device development by further identifying guiding principles for transparency for machine learning-enabled medical devices (MLMDs). As the healthcare sector continues to experience rapid proliferation of artificial intelligence (AI) ..

The level of clinical evidence that is required to place medical devices on the market has been increased by the MDR, including an increased need for pre-market clinical investigations for certain higher risk devices to verify their safety and clinical performance. These increased clinical evidence requirements present a challenge for devices specifically intended for use in rare diseases/condit..

의료기기분야 국제표준선점을 위한 TC연계 표준 협력 기반 조성사업의 일환으로 아래와 같이 국제표준 교육을 진행합니다.  ▶ 교육명: 의료기기분야 ISO/IEC 국제표준 이해Ⅰ(중·고급) ▶ 일시: 2024.07.11.(목), 13:00~18:00 ▶ 장소: 프레이저플레이스 센트럴 2층 서대문룸 (서울역/충정로역)▶ 대상: 의료기기분야 전문위원회 및 산업계 종사자, COSD 실무자 등 30명 ▶ 주최: TC연계협의체 , 주 관: 한국화학융합시험연구원 ▶ 교육신청: https://forms.gle/pXfps3gNtsT4GBqt7▶ 신청마감 : 2024.07.05.(금) 13:00까지 링크 제출(출처: 한국의료기기안전정보원)  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보..

The following is attributed to Jeff Shuren, M.D., J.D., director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) and Ed Margerrison, Ph.D., director of the Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL), CDRH  Today, the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is announcing a partnership with the Bill and Melinda Gates Foundation to create new analytical met..