의료기기 이야기

▶ Introduction The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, hereafter referred to as the MDR (medical device regulation), provides a possibility to use clinical data related to an equivalent device in the clinical evaluation required for a device under conformity assessment. Whilst carrying out a clinical investigation is the most direct way to generate clinical data concerning the safety an..

식품의약품안전처에서 '임상시험의 추정대상 모수 (Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인'을 발표하였다. ▶ 문서명: 임상시험의 추정대상 모수 (Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인 ▶ 발표일자: 2023년 12월 15일 ▶ 세부내용: 추정대상 모수, 임상시험 분석에 미치는 영향, 추정대상 모수와 민감도 분석의 문서화 등 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인(민원인안내서) 임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인(민원인 안내서)를 게시하오니 업무에 참고..

▶ Introduction The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, hereafter referred to as the MDR, is applicable to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI as from the date of application of the Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346, hereinafter referred to as the common specifications (CS). Products without an intended medical purpose t..

On November 30, 2023, the FDA announced in the Federal Register its intention to classify certain types of wound dressings that had remained unclassified as pre-amendment devices; i.e., devices that were in commercial distribution before enactment of the Medical Device Amendments of May 28, 1976. The specific wound dressings the FDA is proposing to classify fall into the following three distinct..

강원창조경제혁신센터에서 '디지털 헬스케어의 확산과 미래, 그리고 기회'의 주제로 세미나를 개최한다. ▶ 일자: 2023년 12월 21일(목) 오후 2시 ▶ 장소: 호텔인터불고 원주 사파이어홀 ▶ 주제: 인사이트 특강 (투자유치, 규제, 건강보험시사평가원 빅데이터활용) 미래 스타트업 BM (인공지능 스마트 아기침대, 펄스전자기장 기반 비염치료기 토크콘서트 (디지털 헬스케어 원주, 위기인가 기회인가) ▶ 사전 참가신청: https://forms.gle/7YBEmxmEBQjBgBPs5 2023 디지털 헬스케어 세미나 사전 참가 등록 강원권 디지털 헬스케어의 산업과 스타트업의 성장을 위해 "디지털 헬스케어의 확산과 미래, 그리고 기회"의 주제로 "2023 디지털 헬스케어 세미나"를 개최합니다. [행사 개요] 1..

This document is intended for sponsors of clinical investigations of devices conducted within the scope of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR). This document may be supplemented in due course with further questions and answers. Throughout this document the term ꞌdeviceꞌ is used with the same meaning as in the MDR, i.e., for the purpose of the MDR, medical devices, accessories for medical devices ..

한국보건산업진흥원에서 '디지털 치료기기 국내외 현황과 전망'이라는 보고서를 발표하였다. ▶ 세부내용: 디지털치료기기의 정의, 유형 및 개발 디지털치료기기 관련 정책 및 전망 미국 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 국내 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 제언 [보건산업브리프 Vol. 392] 디지털 치료기기 국내외 현황과 전망 < 브리프

한국의료기기산업협회에서 진행된 보험위원회 정책포럼의 발표자료 중 일부를 공유하였다. ▶ 참고사항: 강연자 요청에 따라 배포되지 않는 자료가 있음 한국보건의료연구원 발표 자료는 발표시점 (11월 30일) 기준으로 작성되어, 개선사항은 반영되지 않았음 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 2020년 의료기기법을 개정하여 의료기기 제조, 수입업자는 제품별로 지정된 유효기간 종료 후에도 해당 제품을 계속 제조, 수입하려면 유효기간을 연장해야 되는 '품목갱신'이라는 제도를 도입하였다. ▶ 목적: 의료기기 허가 등 (허가, 인증, 신고) 유통 제품의 주기적 안전성, 유효성 확보 ▶ 유효기간: 허가, 인증, 신고일로부터 매 5년 (제품별 유효기간은 의료기기 전자민원창구에서 확인 가능) ▶ 제출자료: 유효기간 동안 안전성, 유효성 유지 증명자료, 제조/수입실적 등 ▶ 처리기관: 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원 의료기기 품목갱신 제도는 식품의약품안전처에서 아래와 같이 단계적으로 적용 운영할 예정이다. ▶ 1주기 (25~29년) 유통제품 현황 정비 ▶ 2주기 (30~34..

한국과학기술한림원에서 디지털 치료제와 관련하여 토론회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 12월 19일(화) 15시 ▶ 장소: 한림원회관 1층 성영철홀 (온/오프라인 동시진행) ▶ 주제: 디지털 치료제의 이해, DTx 현황 [한림원] 새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제 세미나 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한림원] 새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제 세미나 신청링크 : https://kast.or.kr/kr/space/data.php?bbs_data=aWR4PTIxMjUwJnN0YXJ0UGFnZT0wJmxpc3RObz0xMTUmdGFibGU9Y3NfYmJzX2RhdGEmY29kZT1zZW9zaWMmc2VhcmNoX2l0ZW09JnNlYXJjaF9vcmRlcj0=||&bgu..