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[식약처, MFDS] 의료기기 해외 제조소 현지실사 업무처리 지침

식품의약품안전처에서는 2024년 의료기기 해외제조소 현지실사를 진행한다고 발표하였다. 해외제조소 현지실사를 진행하기 위한 내부 규정을 발표하였다. ▶ 내용: 해외 제조소 현지실시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경사항 반영 ▶ 문서: 의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침 (공무원지침서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품 「의료기기 해외 제조소 현지실사 업무 처리 지침(공무원지침서)」 개정 알림 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제 www.mfds.g..

[한국보건산업진흥원] 국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업 모집 안내

한국보건산업진흥원에서는 국산 의료기기 (신제품)에 대한 주요 의료기관 (의료진)이 임상 성능 평가를 수행하고 및 의료기관 진입을 지원하고자 다음과 같이 '국산 의료기기 신제품 사용자 (의료기관) 평가 지원 사업'을 수행할 기관을 모집한다. :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

[식약처, MFDS] 의료기기 사이버보안 업무설명회 (14차) 발표자료

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료를 공개하였습니다. ▶ 업무설명회 날짜: 2024년 03월 20일 (수) ▶ 주제: 무선 통신 사용 의료기기 (병원 외) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차) 발표자료 등록일 2024-03-20 조회수 1071 '24. 3. 20에 진행하는 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr

[유럽, CE] Possible second call for EU reference laboratories for high-risk in vitro diagnostic medical devices

Background - EURL designation 2023 In July 2022, the European Commission launched a call for the designation of EU reference laboratories in 8 categories of class D devices. Applicant laboratories had six months to prepare and submit applications to their Member State. The Commission reviewed the applications based on the following elements specified in the call: the applicant laboratories must ..

유럽 MDR, IVDR 2024.03.11

[Emergo, Webinar] QMS Audit Readiness

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다. ​ ▶ 주제: In-house tests under EU IVDR - How to best meet your IVDR deadlines ▶ 일시: 2024년 02월 28일 CST 9시 (한국시간: 03월 13일 23시) The presenter will provide more details on how to be best prepared for an external audit (FDA, MDSAP, ISO, etc.), as well as a practical approach to what to do before the audit and common pitfalls based on industry experience. We will also highligh..

[식약처, MFDS] 의료기기 수입신고 간편화

식품의약품안전처와 관세청은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전승인절차인 의료기기 표준통관예정보고가 2월 29일부터 간편해진다고 밝혔다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.28 의료기기정책과.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부파일 닫기 2.28 의 www.mfds.go.kr

[식약처, MFDS] 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 설명회 개최

식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 의료기관 대상 설명회를 개최하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 설명회 개최 식약처, 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 설명회 개최 첨부파일 첨부 www.mfds.go.kr

[(사)스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈 과정4 안내

(사)스마트의료보안포럼에서 의료기기 글로벌 시장에서 강화되고 있는 사이버보안 요구사항 대응을 위해 개발자 및 인허가 등 실무자를 대상으로 체계적인 시리즈 교육을 마련하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 27일(수) ~ 28일(목) ▶ 장소:연대 백양누리 B147 헬리녹스홀 ▶ 대상: 의료기기 개발자, 의료기기 RA/QA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자 ▶ 주제: 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용 이행 미국 FDA / 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성방법 습득 ▶ 사전등록기간: 2024년 02월 19일(월) ~ 03월 20일(수) ▶ 비용: 600,000원 ▶ 신청방법: 온라인신청 스마트의료보안포럼 (smsf.or.kr) 스마트의료보안포럼 진행중 [과정4] 3월27~28일_..

[식약처, MFDS] 수술 재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍

식품의약품안전처에서는 국내 재활 수술 로봇 연구개발 업체 지원 간담회와 의료 로봇 표준 국제 워크숍을 지난 2월 21일(수)에 개최하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 첨부파일 첨부파 www.mfds.go.kr

[식약처, MFDS] 식약처, 미국 FDA와 함께 AI의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도

식품의약품안전처와 미국 FDA는 의료제품 발전을 위한 인공지능 (AI) 활용이라는 주제로 심포지엄 (AIRIS 2024)을 공동 개최하였다. ▶ 일시: 2024년 02월 26일 ~ 29일 ▶ AIRIS: AI Regulatory & International Symposium 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.21.글로벌수출전략 www.mfds.go.kr

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