의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제63호)     - 업체: (주)아이도트     - 첨단기술군     - 품목명: 위암영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: GIGA dot AI / ADT-GC10 ▶혁신의료기기 (통합 제64호)     - 업체: SK(주)     - 첨단기술군     - 품목명: 뇌영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Medical Insight + Brain Hemorrhage / SKH-BCH-001  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>..

한국보건산업진흥원은 국내 의료기기 글로벌 시장진출 지원의 일환으로 한국의료기기안전정보원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 유럽 MDR 인증 지원 세미나를 개최하고자 합니다. ▶ 일시: 2024년 06월 12일(수) 10:00~17:00▶ 장소: 엘타워 5층 오르체홀 (서울시 서초구 강남대로 213)▶ 세부내용: 유럽의료기기 인증 지원사업 설명회, MDR 전문강의, 유럽시장 진출희망 기업상담  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서는 '임상, 연구용 의료기기 등 승인 신청 (민원인안내서)'를 게시하였다. ▶ 시험용 의료기기임상용, 시험용, 견본용, 연구용, 심사용으로 사용되는 의료기기 및 체외진단의료기기 ▶ 임상용 의료기기식약처장의 의료기기/의약품 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 또는 임상시험계획 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 위하여 필요한 별도의 의료기기 ▶ 시험용 의료기기의료기기 수입품목 허가 또는 인증을 받기 위한 시험검사에 사용되는 의료기기 ▶ 견본용 의료기기의료기기를 수입하고자 하는 사람이 품목허가 또는 인증, 신고 이전에 제품의 실물을 확인하기 위해 사용되는 의료기기 ▶ 연구용 의료기기의료기기 제품개발 등 연구 목적으로 사용되는 의료기기 ▶ 심사용 의료기기의료기기 품목지정 심사, 등급심사,..

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원 (KISA)은 5월 26일 정보통신기술이 적용된 의료기기의 해킹, 정보유출 등 사이버보안 위협에 대한 안전관리 강화 협력을 위한 업무협약을 갱신하고 2년 연장하였다. ▶ 협약 주요내용의료기기 보안성 강화시험 연구지원새로운 보안 모델 개발협력보안 사고 분석대응 자문보안 교육 세미나 심포지엄 공동 개최보안 관련 지식, 정보, 자료 공유  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 의료기기산업 사이버보안 강화 지원 안약처, 의료기기산업 사이버보안 강화 지원 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --..

On April 15, 2024, the Medical Device Coordination Group (MDCG) released a new guidance document; MDCG 2024-4 Safety Reporting in Clinical Performance Studies of in Vitro Diagnostic (IVD) under the EU IVD Regulation (2017/746, IVDR). The guidance provides an in-depth look at safety reporting requirements for IVD performance studies under the IVDR. It introduces a tabular performance study Summar..

경기도는 의료산업 해외진출 지원을 위해 미국 및 MDSAP 적용 국가 (호주, 미국, 브라질, 일본, 캐나다) 시장 진출을 위해 '2024 경기도 해외시장 진출 해외인증 FDA, MDSAP 세미나'를 개최한다. ▶ 행사명: 2024 경기도 해외시장 진출 해외인증 FDA, MDSAp 세미나▶ 일시: 2024년 06월 12일(수) 10:00 ~ 17:00 경기남부교육장              2024년 06월 13일(목) 10:00 ~ 17:00 경기북부교육장▶ 장소: (경기남부교육장) 수원 경기도 경제과학진흥원 (경기 R&D 센터) 대교육실              (경기북부교육장) 일산 킨텍스 회의실 303호▶ 참가대상: 경기도 소재 의료기기 기업 대표, 영업, 마케팅, 인허가 담당자 대상         ..

식품의약품안전처는 '식품의약품안전처 지침서 등의 관리에 관한 규정' 제6조제3항에 따라 공무원지침서 및 민원인안내서 등록현황을 공지하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="식품의약품안전처 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황 공개 「식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정」(식약처 예규) 제6조제3항에 따라 공무원 지침서 및 민원인 안내서 등록 현" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_106..

▶ Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR) - MDCG 2024-6▶ Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) - MDCG 2024-7▶ Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) - MDCG 2024-8▶ Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR) - MDCG 2024-9

의료기기 국제인증지원센터 사업의 주관기관인 (재)원주의료기기테크노밸리에서는 기업의 글로벌 시장진출 역량 제고를 위해 '의료기기 국제인증 지원사업 (해외 인증심사비)' 사업을 공고하였다. ▶ 과제명: 의료기기 국제인증지원사업 (해외 인증심사비)▶ 과제기간: 2024년 01월 01일 ~ 11월 30일▶ 지원대상: 국내 (전국) 의료기기 및 체외진단의료기기 제조기업 중, 과제 기간 내 의료기기 국제인증심사 신청 기업▶ 지원내용: 의료기기 국제(해외) 제품 인허가 수수료▶ 지원규모: 기업당 최대 3,000만원 (기업부담금 의무 매칭 비율 없음)▶ 제출기한: ~ 2024년 06월 04일(화) 18:00까지  [모집] 2024년 의료기기국제인증지원사업 2차 공고_해외 인증심사비 지원 – 한국의료기기협동조합 (med..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제5회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 05월 30일(목) 13:30 ~ 14:30▶ 온라인 회의▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트▶ 사전등록: QR코드 또는 URL로 접속하여 사전등록 (https://bit.ly/m/MFDS-IVD)  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr