의료기기 이야기

March in Europe The European Commission (EC) updated several medical device safety regulation documents in March 2024. This includes additional standards harmonized with the Medical Devices Regulation (2017/745, MDR) and In Vitro Diagnostics Devices Regulation (2017/746, IVDR) and published in the Official Journal of European Union (OJEU). It also includes an updated study on Notified Body appli..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다. ​ ▶ 주제: Singapore HSA - Thai FDA Reliance Program for Medical Devices ▶ 일시: 2024년 04월 18일 CST 9시 (한국시간: 04월 18일 23시) Join us on April 18 for an insightful webinar led by our subject matter expert Sreenu Sattu. He will provide a comprehensive overview of the latest Thai FDA Reliance Program and its impact on facilitating the registration process in Thailand, particularl..

건강보험심사평가원에서는 '2024년 지출보고서 대국민 공개제도' 최초 시행에 따라 의료기기 제조업자 등 (판촉영업자 포함)을 대상으로 '2024년 지출보고서 실태조사'를 실시할 예정이다. ▶ 제출기간: 2024년 06월 03일 ~ 07일 31일 ▶ 제출경로: 건강보험심사평가원 홈페이지 로그인 → HIRA service 주요연계업무 → 지출보고서 관리시스템 (KOPS) 바로가기 → 지출보고서 제출 바로가기 ▶ 제출방법: 엑셀서식 업로드 혹은 '지출보고서 관리시스템'에서 직접 작성 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회를 개최하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)뉴냅스 (통합 일반 제33호): 첨단기술군 - 품목군: 인지치료소프트웨어 - 제품명/모델명: VIVID Brain / NNS-VB 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제33호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-175호 ‘24년 제2차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정과 동시에 요양급여대상 또는 비급여대 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조, 수입판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 2024년 의료기기 분야 정책설명회를 개최하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 28일 ▶ 장소: 건설회관 (서울시 강남구) ▶ 주요내용: 의료기기 허가, 임상, 디지털 정책추진 방향 혁신 및 체외진단의료기기 분야 정책 추진 방향 의료기기 GMP, 사후관리 추진 방향 의료기기 품목갱신 운영 계획 의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개최 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개..

식품의약품안전처에서는 '의료기기법' 제22조제2항제3호 및 '체외진단의료기기법' 제15조제2항제3호에 따른 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정을 개정고시하였다. ▶ 개정이유 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있는 소분류 품목을 확대하고, 소분류에 해당하지 않아 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기 중 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있도록 하여 의료기기 최신 사용 정부의 접근성 및 관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용 가. 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명 (분류번호)를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기도 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 ..

Description The Commission and Member States have created MDR and IVDR tables. These tables aim to help manufacturers of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, particularly small and medium-sized ones, understand the language requirements for the information and instructions that accompany a device in a specific country. The tables provide an overview of the language requiremen..

When a sponsor of a clinical investigation submits an application according to article 70(1) of the MDR, to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, the application shall be accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV of the MDR. According to section 2 of Chapter I of Annex XV of the MDR, clinical investigations shall be performed on ..

Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together The U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued "Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together," which outlines the agency's commitment and cross-center collaboration to protect public health while fostering responsible and ethical medical product..