의료기기 이야기

식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 의료기관 대상 설명회를 개최하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 설명회 개최 식약처, 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 설명회 개최 첨부파일 첨부 www.mfds.go.kr

(사)스마트의료보안포럼에서 의료기기 글로벌 시장에서 강화되고 있는 사이버보안 요구사항 대응을 위해 개발자 및 인허가 등 실무자를 대상으로 체계적인 시리즈 교육을 마련하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 27일(수) ~ 28일(목) ▶ 장소:연대 백양누리 B147 헬리녹스홀 ▶ 대상: 의료기기 개발자, 의료기기 RA/QA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자 ▶ 주제: 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용 이행 미국 FDA / 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성방법 습득 ▶ 사전등록기간: 2024년 02월 19일(월) ~ 03월 20일(수) ▶ 비용: 600,000원 ▶ 신청방법: 온라인신청 스마트의료보안포럼 (smsf.or.kr) 스마트의료보안포럼 진행중 [과정4] 3월27~28일_..

식품의약품안전처에서는 국내 재활 수술 로봇 연구개발 업체 지원 간담회와 의료 로봇 표준 국제 워크숍을 지난 2월 21일(수)에 개최하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 첨부파일 첨부파 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처와 미국 FDA는 의료제품 발전을 위한 인공지능 (AI) 활용이라는 주제로 심포지엄 (AIRIS 2024)을 공동 개최하였다. ▶ 일시: 2024년 02월 26일 ~ 29일 ▶ AIRIS: AI Regulatory & International Symposium 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.21.글로벌수출전략 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)쉐어앤서비스 (통합 제57호): 첨단기술군 - 품목군: 호흡재활소프트웨어 - 제품명/모델명: 이지브리드 (EasyBreath) / EB-S100 2. (주)코어라인소프트 (통합 제58호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: - / AVIEW Aorta 3. (주)모니터코퍼레이션 (일반 제59호): 첨단기술군 - 품목군: 3등급의료영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: LuCAS-plus / ML-02 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신..

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사결과 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 가이드라인을 발표하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 MDSAP 심사결과를 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위함 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr

In Vitro Diagnostic (IVD) devices are a critical component of healthcare, as they help users diagnose conditions and formulate an appropriate treatment plan for a patient. In some cases, they may also be used for care management for certain diseases. In the U.S., IVDs are regulated like other medical devices and divided into one of three classes, each with its own general expectations for a spec..

The European Commission (EC) has made a proposal (COM(2024)43/ 5712/24) to delay compliance of legacy IVD devices and for EUDAMED to be rolled out by modules completed. The proposal would extend the time for manufacturers of legacy IVDs to become compliant with the IVDR. Also, analogous to Regulation (EU) 2023/607, requires an application with a notified body designated for the IVDR and an agree..

Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature The European Medical Device Nomenclature (EMDN), as established by Article 26 of Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR) and Article 23 of Regulation (EU) 2017/746 - In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR), will be annually reviewed and updated based on the practical use of the EMDN and feedba..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다. ▶ 주제: In-house tests under EU IVDR - How to best meet your IVDR deadlines ▶ 일시: 2024년 02월 28일 CST 9시 (한국시간: 02월 29일 자정) The In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 is not only affecting legal manufacturers (companies) but also clinical laboratories using in-house tests. Though not all requirements apply to clinical laboratories, they must ma..