의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 삼성서울병원에서 최신의 산업트랜드 및 사용적합성에 대한 정보를 공유하여 역량 강화를 위해 '의료기기 사용자적합성평가센터 심포지엄'을 개최한다. ▶ 교육일시: 2024년 09월 05일(목) 13:00 ~ 17:00 (등록: 12:00 부터)▶ 교육장소: 일원역 삼성생명빌딩 B동 히포크라테스홀 9F▶ 사전등록: 2024년 07월 23일(화) ~ 09월 01일(일)                     선착순 120명 한정  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

Background on battery regulationIn Europe, the Battery Regulation 2023/1542 was released in July 2023 with various deadlines to replace the Battery Directive 2006/66/EC. One fundamental aspect is that the legislation was promulgated as a Regulation and aligned to the New Legislative Framework (NLF). Recital 53 explained that this would help ensure “batteries are stored, used and discarded in a m..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Japan Regulatory Requirements - Medical Device Software▶ 일시: 2024년 08월 08일 CST 9시 (한국시간: 08월 08일 23시) As the global market for medical device software (SaMD) expands, navigating the regulatory landscape becomes increasingly critical for manufacturers. While many regions share similar regulatory approaches, Japan presents unique challenges and opportunities. Our u..

Emergo by UL has been reporting on the landmark legislation that is the Artificial Intelligence Act (AIA). As the AIA was given the green light by EU institutions and the finish line is in sight, it seems fitting to conclude our regulatory series with a brief recap, as well as a focus on the high-risk AI systems on which the regulation is mainly concerned.RecapThe EU AIA  introduces a risk-based..

The EU Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices MDR, IVDR1. Extension of MDR transitional period    - 31 Dec 2027: class III, class IIb implantable    - 31 Dec 2028: Other class IIb, class IIa, class I m/s 2. Extension of IVDR transitional period    - 31 Dec 2027: devices covered by IVDD certificate and class D    - 31 Dec 2028: class C     - 31 Dec 2029: class B, c..

(출처: 한국의료기기산업협회) 연세대학교 산학협력단에서 '의료 인공지능 및 디지털치료기기 관련 국내외 산학연병간 정보 교류와 네트워킹 형성의 기회를 제공하기 위해 '2024 AI & DTx 국제 심포지엄'을 개최한다. ▶ 행사일시: 2024년 08월 27일(화) 09:30 ~17:00▶ 행사장소: 연세대학교 의과대학 에비슨의생명연구센터 1층 유일한홀▶ 주요내용: 의료 인공지능 및 디지털치료기기 관련 연구 성과 공유, 최신 산업동향 및 향후 전략 논의▶ 사전등록: 2024년 08월 23일(금)까지  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.k..

This guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and provides clarifications on the classification rules as set out under Annex VIII. This classification guidance also applies to diagnostic or information society services performed on EU patients or devic..

Since graduating from medical school in 1978, I’ve seen medicine and healthcare change in unimaginable ways for the better. However, one of the most alarming changes is the recent decline in life expectancy in our country, largely due to the cumulative impact of common chronic diseases (CCDs), combined with excessive rates of suicide, drug overdose and gun violence, and, of course, COVID-19. How..

「유럽 MDR 인증획득 기업 지원」사업의 일환으로 발간한 유럽 의료기기 월간동향소식지 2024년 6월호를 게재합니다.  ▶ 세부내용수술용 메시에 대한 부작용 사례 보고서 통합을 위한 MDCG의 목표EU 인공지능법 (AIA)  유럽의료기기 월간동향 소식지_2024년 6월 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) 유럽의료기기 월간동향 소식지_2024년 6월「유럽 MDR 인증획득 기업 지원」사업의 일환으로 발간한 유럽 의료기기 월간동향소식지 2024년 6월호를 게재합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다.    medinet.or.kr

한국의료기기산업협회에서 배상책임공제 가입업체를 대상으로 '공제 가입보고 입력 서비스'를 2024년 07월 17일부터 시작한다. 본 서비스는 공제에 가입한 제조업자, 수입업자를 대신하여 협회에서 공제 가입정보를 식약처 의료기기전자민원 (의료기기통합정보) 시스템에 입력해 드리는 서비스이다. ▶ 서비스 이용절차1. 공제증서 교부시 서비스 신청    - '배상책임공제 가입보고 입력 서비스 신청 동의서' 작성 후 협회에 제출2. 협회에서 서비스 신청 업체의 공제 가입정보를 식약처 의료기기전자민원시스템에 대신 입력3. 협회에서 입력한 내용에 대해 업체 담당자가 확인 ※ 배상책임공제 가입정보에 대한 최종 확인 의무는 의료기기 제조, 수입업자에 있음  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASS..