의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정' 고시를 제정하였다. ▶ 식품의약품안전처고시 제2025-23호▶ 세부내용디지털의료기기소프트웨어의 범위디지털의료기기의 구성 원칙디지털기술의 세부 유형디지털의료기긱의 분류 기준디지털의료기기의 등급디지털의료기기 해당 여부 검토 신청▶ 별표[별표 1] 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부유형 및 특성 [별표 2] 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기 판단기준 [별표 3] 디지털의료기기의 제품코드 제품코드 생성에 관한 세부 기준 [별표 4] 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부기준  디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 현행행정규칙 > 규칙명 국가법령정보센터위임행정규칙 법률·대통령령·총리령·부령 ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제93호)     - 업체: (주)에스알파테라퓨틱스     - 첨단기술군     - 제품코드: C3AXXA1     - 제품명 / 모델명: SAT-014 / SAT-014  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제93호) 등록일 2025-04-08 조회수 1607 식품의약품안전처 공고 제2025-165호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제92호)     - 업체: (주)유비플러스     - 첨단기술군     - 제품코드: C3AXXA1     - 제품명 / 모델명: A-STOP / U-AT-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제92호) 식품의약품안전처 공고 제2025-160호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host=..

식품의약품안전처에서 디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 공지하였다.  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내 「디지털의료제품법」 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 붙임과 아래와 같이 공지합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> □ 디지털의료" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44951&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_i..

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법 (시행: 2025년 01월 24일)'에 따라 업무 안내서 요약자료를 공고하였다. ▶ 주요내용디지털의료제품법 관련 정의분류 및 등급 지정업허가허가, 인증, 신고임상시험 (임상적성능시험)제조 및 품질관리전자적 침해행위 보안우수 관리체계 인증표시기재관리, 감독, 벌칙에 관한 사항질의응답 (Q&A)질의사항 문의처  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인안내서) 등록번호 분야 디지털의료제품 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 6..

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품법' 시행을 위한 입법 예고 하였다. ▶ 주요내용디지털의료기기의 디지털 기술 범위, 등급 기준 세분화제품 특성에 맞추어 디지털의료기기의 허가, 품질관리 등 규제 설계디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련 ▶ 시행일: 2025년 01월 24일 예정    단, 디지털의료, 건강지원기기 규정은 2026년 01월 24일 시행  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 ..