의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기협동조합) 경인청( 의료기기품질안전TF)에서는 전년도 신규 의료기기 입허가를 받은 업체를 대상으로 맞춤형 설명회를 진행하오니 많은 관심 부탁드립니다. □ 2025년도 경인식약청 신규 의료기기 업체 대상 맞춤형 설명회 ○ 일 시 : 2025. 5. 28(수), 14:00 ~ 16:20○ 장 소 : 경인식약청 대강당 (정부과천청사 4동 7 층)○ 대 상 : 전년도 신규 입허가를 받은 의료기기 제조·수입업체 관계자○ 주요내용 : 업허가 변경 절차 등 사전관리 규정, GMP 심사 , 사후관리규정 등 ○ 참석신청 : 아래 QR 또는 URL을 통해 접속, ~5.23(금)까지 - URL : https://docs.google.com/forms/d/1haL_KXAHc7kqWsjejlfuIlPB-bx..

(출처: 한국의료기기협동조합) 건강보험심사평가원은 2025년 의약품, 의료기기 지출보고서 및 의약품 공급 내역보고 제도 설명회를 개최한다. ▶ 의료기기 지출보고서 제도▶ 지역: 부산, 광주, 대전, 서울▶ 신청링크: 교육신청 | 교육서비스 | 고객센터 | 지출보고서 관리시스템(22) [심평원] 지출보고서 및 공급내역보고 제도 설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [심평원] 지출보고서 및 공급내역보고 제도 설명회 개최 안내 medinet.or.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국체외진단의료기기 협회에서 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향 등 정보 제공을 통한 산업의 지속적 발전 및 정책 업무의 질적 향상을 위하여 교육을 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 28일(목) 10:00▶ 장소: 서울 스카이뷰컨벤션 스카이홀 (서울 강남구 테헤란로 518 섬유센터 17층)▶ 참석대상: 국내 체외진단의료기기 관련 산학연병관계자 (선착순 80명)▶ 사전신청: URL or QR코드 신청▶ 주요내용: 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향                     체외진단의료기기 정책발전 방안 논의  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTR..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과에서는 '의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인' 개정에 앞서 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관의 이해도 향상을 위해 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2024년 10월 02일(수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 (Webex)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련 제도현황 (가이드라인 개정 배경 등)                     가이드라인 주요 내용 (적용범위, 현행 및 개정(안) 사이버보안 요구사항 등)                     가이드라인 적용 시기 등 질의응답▶ 사전신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY A..

한국의료기기협동조합에서는 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자를 대상으로 교육을 실시한다. ▶ 일정: 2024년 09월 26일(목) ~ 27일(금) 09:30 ~ 17:30▶ 장소: 용산역 ITX-6 회의실 (역사내 4층)▶ 기한: 모집 완료시 종료 (정원 40명)▶ 신청링크▶ 교육비용: 회원사 270,000원 / 비원회사 330,000원  [교육모집]‘24년 3차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [교육모집]‘24년 3차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내  신청 링크 : https://naver.me/5OQGQvuymedinet.or.kr

(출처: 한국의료기기안전정보원) 식품의약품안전처에서는 2024년 하반기 의료기기 품목갱신 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 09월 24일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 종사자 (50명)▶ 장소: 대전광역시청 3층 세미나실 ▶ 주요내용: 의료기기 품목갱신제도 운영방안 및 주요보완사례▶ 신청방법: 온라인 신청▶ 신청기간: 2024년 09월 02일(월) ~ 09월 19일(목)  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: ..

(출처: 한국의료기기협동조합) UL GmbH Korea에서 의료기기 독성학적 위험평가 세미나를 진행한다. ▶ 주제: 의료기기 독성학적 위험평가 세미나.             ISO 10993-17:2023 신규버전 소개 및 생물학적 안전성 평가 보고서 (BER)에 대한 요구사항▶ 일시: 2024년 07월 10일(수) 오후 2시~5시▶ 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (남) 327 (서울 강남구 영동대로 513)▶ 사전신청: https://www.ul.com/ko/events/introduction-iso-10993-172023-version-and-new-ways-toxicological-risk-assessment ▶ 세부내용What is Toxicological Risk Assessment?The requi..

식품의약품안전처 (의료기기관리과)에서는 의료기기 제조, 수입업자를 대상으로 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 교육일시: 2024년 06월 24일(월) 13:00 ~ 17:00▶ 교육대상: 의료기기 제조, 수입업자▶ 교육장소: LW컨벤션 그랜드 볼룸 (서울 중구)▶ 교육내용: 의료기기 이물 저감화를 위한 교육▶ 신청: 2024년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 신청 - 네이버 폼 (naver.com) ▶ 사전신청기간: 2024년 06월 19일(수) 18:00 까지 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 계획 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 의료기기 이물 저감화를 위한 교..

한국의료기기산업협회는 인체 이식형의료기기 책임보험 의무 가입제도 시행에 따라 민, 관 협력을 통한 '의료기기 배상책임공제' 사업을 수행하고 있다. 배상책임공제 사업운영 방향 및 공제상품 가입 혜택 등 사업설명회를 개최하며, 관심있는 업체의 참여 수요조사를 한다. ▶ 주제: 의료기기 배상책임공제 사업설명회 개최▶ 일시: 2024년 06월 10일(월) 14:00 ~ 15:00▶ 장소: 한국의료기기산업협회 대교육장 (서울시 강남구 테헤란로 103길 6, 한진빌딩 1층)▶ 참석대상: 인체이식형의료기기 제조, 수입업체 관계자▶ 주요내용: 의료기기 배상책임공제 상품특징 및 운영방향                     의료기기 책임보험 (공제) 가입보고 방법                     질의응답 등▶ 설명회 ..

한국의료기기산업협회에서 식품의약품안전처와 합동으로 "의료기기 배상책임공제 권역별 설명회" 를 개최한다. ▶ 참석대상: 인체이식형 의료기기 제조/수입 기업 대표 등 관계자 ▶ 주요내용: 공제 추진배경 및 운영방안 공제 주요 특징 및 가입방법 안내 ▶ 일자 및 장소 ▶ 수요조사 (신청) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr