의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 사용자 편의 및 안전성을 고려한 수동식휠체어 허용범위에 대한 가이드라인을 제정하여 발표하였다. ▶ 배경 및 목적본 가이드라인은 의료기기법에서 규정하고 있는 변조 또는 개조 허용 사항에 대해 사용자 또는 수리업자가 할 수 있는 “안전성‧유효성에 영향이 없고, “사용자 편의를 제고하기 위한 허용되는 변경”의 범위를 구체적으로 제시하여, 장애 특성과 사용 특성 등을 고려하여 사용자 맞춤식으로 변경할 수 있는 허용범위를 제시하였다. 특히, 장애인 컬링 경기 시 의료기기인 수동식 휠체어에 손잡이와 스틱 보관함을 만들어 경기에 참여하고 경기 후 제거하여 사용하는 사례에 대하여 개·변조 허용범위를 설명하였다. ▶ 변경 허용범위에 대한 일반원칙✔ 사용자 편의 또는 요청에 따라 필요한 변경이어야 한..

식품의약품안전처에서는 2023년 의료기기 허가, 인증, 신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2023년 의료기기 허가보고서'를 첨부과 함께 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="2023년 의료기기 허가보고서 우리 처에서는 2023년 의료기기 허가·인증·신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2023년 의료기기 허가보고서'를 첨부와 같이 알려드리오니 참고하시기 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/vie..

식품의약품안전처에서는 의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 물리, 화학적 특성 평가에 대한 온라인 민원 설명회를 개최하였다 . ▶ 일시: 2024년 04월 30일  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 물리·화학적 특성 평가 온라인 민원설명회 발표자료 2024년 4월30일 개최한 "의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 물리·화학적 특성 평가 온라인 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?s..

식품의약품안전처 체외진단의료기기과에서는 '2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회'를 개최하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7166&srchFr=&srchTo=..

식품의약품안전처에서 '24년 제3차 혁신의료기기 통합심사 평가와 관련하여 혁신의료기기 지정과 동시에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 혁신의료기술평가 등 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 검토한 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고 하였다 ▶혁신의료기기 지정 (통합-일반 제1호)     - 업체: (주)뷰노     - 첨단기술군     - 품목명: 안과영상검출 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: VUNO Med - Fundus AI / VN-M-03 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제1호) 등록..

식품의약품안전처에서는 디지털 치료기기 2개를 허가 했다고 발표하였다. (디지털 치료기기: 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기) ▶ 국내 제3호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)뉴냅스 - 품목명: 인지치료소프트웨어 - 제품명: VIVID Brain - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 외 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁하진 시야를 개선 ▶ 국내 제4호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)쉐어앤서비스 - 품목명: 호흡재활소프트웨어 - 제품명: EasyBreath - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호..

식품의약품안전처는 국민의 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 등 민간의 일자리 창출에 도움을 주고자 '2024년 식의약 데이터 분석 활용 경진대회'를 개최한다. ▶ 기간: 2024년 04월 15일(월) ~ 05월 31일 (금) ▶ 식의약 데이터 포털 (data.mfds.go.kr)에서 신청 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 식의약 데이터·인공지능(AI)를 활용한 창의적 아이디어를 모집합니다 식의약 데이터·인공지능(AI)를 활용한 창의적 아이디어를 모집합니다 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 4.15 빅데이터정 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 '의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리 화학적 특성 평가 가이드라인'을 발표하였다. ▶ 개요 '의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제26조제2항, 제29조제1항제5호라목 또는 의료기기의 생물학적 안전에 국제표준 (ISO 10993-1:2018, ISO 10993-18:2020)에서 요구하는 '생물학적 평가보고서' 중 물리 화학적 특성 분석자료에 관한 자료의 요건, 평가 원리 및 과정 등을 설명하여 국내 제조 의료기기의 생물학적 평가자료 준비에 도움을 주고자 마련 ▶ 내용 원재료 중 비흡수성 고분자 재질 의료기기의 물리 화학적 특성 평가 시 활용할 수 있도록 원재료의 특성, 분석장비, 분석방법, 특성 분석자료에 포함되어야 할 사항 등을 예시로 ..

식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제4회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. (출처: 한국의료기기산업협회) ▶ 일자: 2024년 04월 26일(금) 13:30 ~ 14:30 ▶ 장소: 온라인 (webex 화상 회의) ▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트 ▶ 참석방법: 아래 주소 (QR코드 또는 URL)로 접속하여 사전등록 ▶ URL: https://bit.ly/m/MFDS-IVD :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 '융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 (공무원지침서)' 문서를 개정하여 발표 하였다. ▶ 개정사유 융복합 의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품 융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차(공무원 지침서) 개정 「융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차」공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다 www.mfds.go.kr