의료기기 이야기

▶ 식품의약품안전처에서 '23년 제8차 혁신의료기기 통합심사, 평가'와 관련하여 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)루닛 (통합-일반 제5호): 첨단기술군 - 모델명: Lunit INSIGHT CXR 2. (주)메디컬에이아이 (통합 제45호): 첨단기술군 - 모델명: AiTiAMI 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제5호, 통합 제45호) 등록일 2023-09-26 조회수 191 식품의약품안전처 공고 제 2023-482호 ‘23년 제8차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정 www.mfd..

▶ 식품의약품안전처에서 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 점검할 수 있는 문서를 배포 함 ▶ 구분: 전기사용의료기기, 전기미사용의료기기, 소프트웨어 의료기기 (SaMD), 체외진단의료기기 (시약), 체외진단의료기기 (장비) ▶ TRL 단계별로 체크사항을 안내 ▶ TRL 단계: 개념정립, 개념점검, 시작품, 시제품, (비)임상시험, 인허가, 보험등재 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 마일스톤(V2.0)을 붙임과 같이 마련하여 첨..

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드 표시 및 관리요령' 고시를 개정하고자 입법예고를 하였다. ▶ 개정이유: 의료기기를 고유하게 식별하는 표준코드의 도입 취지 및 표준코드 관리 효율성을 고려하여, 표준코드를 다시 생성해야 하는 기준 개선을 추진하고 한다. ▶ 개정내용: 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우, 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (개정안 제4조제2항제2호) ▶ 의견 청취기간: 2023년 10월 13일까지 ▶ 부칙: 고시한 날로부터 시행 개정 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가, 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다.

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 10월 02일(월) ~ 10월 11일(수) (공휴일로 인하여 11일까지 신청가능) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 ..

- 식품의약품안전처에서 의료기기 업체를 대상으로 생물학적평가 자료 요건에 대한 민원설명회를 개최 하였음 - 일자: 2023년 09월 15일 - 주요내용: 국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 유렵 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 의료기기 생물학적 평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성평가 방법 안내 - BER (Biological Evaluation Report, 생물학적 평가 보고서): ISO 14971에 의거하여 생물학적 위해요인을 식별하고, 생물학적 위험을 예상하며 그 수용 가능성을 종합적으로 평가한 보고서 - 설명회 발표자료가 공개가 되어 공유 함 (출처: 한국의료기기산업협회) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or...

식품의약품안전처에서 '의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인' 문서를 개정 함 개정사항: 신개발의료기기 증례 수 삭제 및 시판 후 조사 유형별 계호기서 작성방안 마련 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인 개정 의료기기 시판 후 조사 유형별 계획서 작성방안을 마련하고,「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(고시 제2023-53호) 개정 사항을 반영하여「의료 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '진단용 엑스선 장치'에 대한 허가심사 가이드라인을 제정 제정일자: 2023년 09월 15일 다양한 엑스선 장치에 적용되는 개별규격이 다르므로, 제품 특성에 맞게 사전에 확인 필요 링크: 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

IEC/TC 62 국제총회의 일정과 더불어 식품의약품안전처에서 의료기기 분야의 정책설명회 및 세미나 개최 일자: 2023년 09월 19일(화) 오후 2시 ~ 5시 장소: 더케이호텔 (에비뉴 2층 금강 A홀, 서울시 서초구 소재) 신청방법: 별도의 신청없이 현장 방문 주차지원이 되지 않음 출처: 한국의료기기안전정보원

▶ 식품의약품안전처에서 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 디지털화 진행 ◈ 의료기기 영문 증명 재발급 자동화 ◈ 의료기기 고유식별코드 (UDI) - 요양급여코드 (EDI) 통합검색 서비스 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 게시판태그 등록일 2023-09-11 조회수 354 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 첨부파일 첨부파일 전 www.mfds.go.kr

식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 '2023년 의료기기심사부 종합 민원 설명회'를 개최 일시: 2023년 09월 21일(목) 13:30 ~ 17:00 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (401호) 참석대상: 의료기기 제조, 수입업체 허가심사 관계자 발표자료링크: 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 2023년 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료('23.09.21.) 2023년 9월 21일(목) 개최한 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료를 공유합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2023년도 의료기기심 www.mfds.go.kr