의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기안전정보원) 식품의약품안전처에서는 2024년 하반기 의료기기 품목갱신 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 09월 24일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 종사자 (50명)▶ 장소: 대전광역시청 3층 세미나실 ▶ 주요내용: 의료기기 품목갱신제도 운영방안 및 주요보완사례▶ 신청방법: 온라인 신청▶ 신청기간: 2024년 09월 02일(월) ~ 09월 19일(목)  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: ..

식품의약품안전처에서 '고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인'을 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사항새롭게 품목 신설된 '자가검사용 HIV 면역검사시약 (4등급)'의 임상적 성능요건 등 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)」 3차 개정 이 안내서는 고위험성 감염체 진단시약의 허가심사시 요구되는 성능평가 자료의 요건을 알기 쉽게 설명하고자" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="htt..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기법' 제8조 및 '체외진단의료기기법 시행규칙' 제20조제3항에 따라 '임상적 성능시험기관 지정 현황을 개시하였다. ▶ 변경사항신규지정 (지엠씨의원, 의료법인 석경의료재단 센트럴병원), 일부 기관 대표자 변경지정  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 현황(2024. 8. 21. 기준) 식품의약품안전처 공고 제2024-389호 「체외진단의료기기법」 제8조 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제20조제3항에 따라 '" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-u..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제70호)     - 업체: 이모티브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, EMT-SR01;red  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제70호) 식품의약품안전처 공고 제2024-379호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제 21조 및 같은법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제7회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 08월 30일(금) 13:30 ~ 15:00▶ 장소: 온라인 (webex)▶ 주요내용: 최신심사요건 등 규제 업데이트▶ 사전등록: QR 코드 또는 URL  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 갱신 주요내용제출자료 작성요령 및 질의응답 내용 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 개정 알림 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)가 개정됨을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/..

식품의약품안전처에서는 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 인 '1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화' 등의 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'을 8월 7일 개정, 공포했다고 밝혔다. ▶ 주요 개정내용1등급 신고 의료기기 관리체계 일원환임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련시청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 1등급 의료기기 허가.신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화 식약처, 1등급 의료기기 허가.신고에서 신고 체계로 일원화 등 규제지원 강화 첨부파일 첨부..

식품의약품안전처에서는 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시를 개정고시하였다. ▶ 개정이유새로운 기술개발 등에 따라 기존 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류한 품목과 공중보건을 위해 필요한 품목을 신설하여 체외진단의료기기의 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급 신설: 'I03050.01' 조혈모세포농축시약 등 6개 소분류 품목 신설 ▶ 고시번호: 제2024-44호  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-44호, 20..

식품의약품안전처에서 의료기기의 경미한 보고 시 주의해야 할 점을 요약하여 안내하고, 경미한 변경 보고 관련 정보를 제시하여 제품의 효율적인 변경 및 관리에 도움을 주기 위하여 '의료기기 경미한 변경 보고 리플릿'을 마련하여 개재하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 경미한 변경 보고 리플릿 의료기기의 경미한 변경 보고 시 주의해야 할 점을 요약하여 안내하고, 경미한 변경 보고 관련 정보를 제시하여 제품의 효율적인 변경 및 관리에 도움을 주기" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="h..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제69호)     - 업체: 주식회사 에어스메디컬     - 첨단기술군     - 품목명: 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구     - 제품명 / 모델명: AIIV, S2  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제69호) 등록일 2024-08-02 조회수 270 식품의약품안전처 공고 제2024-365호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제 21조 및 같은법..