의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 해외 현지정보 수집등을 수행하는 해외정보리포터 제도의 효율적인 운영을 위하여 '해외정보리포터 운영에 관한 지침'을 개정하여 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="「해외정보리포터 운영에 관한 지침」 개정 해외 현지정보 수집 등을 수행하는 해외정보리포터 제도의 효율적인 운영을 위하여 「해외정보리포터 운영에 관한 지침」을 개정하였으니 업무에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view...

식품의약품안전처에서 의료제품의 신속한 제품화 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 사례를 정리하여 발간하였다. ▶ 주요내용의료기기 기술문서 관련 상담사례의료기기 임상시험 관련 상담사례의료제품 사전상담 안내  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(3개정) 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 " data-og-host="www.mfds.go.kr" dat..

식품의약품안전처에서 '실험동물 유래자원 종합안내서'를 개정 배포하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="실험동물 유래자원 종합안내서 개정 식의약 연구개발 지원을 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 담은 실험동물 유래자원 종합안내서를 개정 배포합니다 첨" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15528&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&i..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제75호)     - 업체: 사운드백신     - 첨단기술군     - 품목명: 이비인후과학진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, ER-134  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제75호) 등록일 2024-10-11 조회수 383 식품의약품안전처 공고 제2024-476호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침 (공무원지침서)'을 개정하여 배포하였다. ▶ 개정사유국내 발생 이상사례 적정성 검토 절차 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서) 개정 알림 국내 발생 이상사례 적정성 검토 절차 개정 등 공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.g..

식품의약품안전처에서는 '동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하여 배포하였다. ▶ 개정이유1) 작성목적에 적합한 가이드라인명으로 수정2) 위험관리에 기반하여 제조과정을 통하여 바이러스 위해로부터 안전한 원재료의 경우 바이러스 불활화 입증 자료 면제 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인(민..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 허가정보 공개 가이드라인을 (민원인안내서)'를 공개하였다. ▶ 사유의료기기 허가정보 공개 및 비공개 관련 업무에 대하여 민원인이 제도를 원활하게 이용할 수 있도록 하기 위함  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 허가정보 공개 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가정보 공개 및 비공개 관련 업무에 대하여 민원인이 제도를 원활하게 이용할 수 있도록 다음과 같이 '의료기기 허가정보 공개 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source..

식품의약품안전처에서 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)' 문서를 안내하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 등록일 2024-10-10 조회수 571 민원인의 혁신의료기기 지정 신청을 위한 요약자료 서식 한글파일 다운로드 편의를 위해 해당 파" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33605&srchFr=&srchT..

식품의약품안전처에서는 '신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사유: 부서명 현행화, 용어수정 등 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) '신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 개정을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.k..

식품의약품안전처에서 고령자 대상 임상시험 가이드라인을 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사유: 부서명 현행화 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="고령자 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) '고령자 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 개정을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 고" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=..