의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 웨어러블 의료기기 (전동식외골격장치) 품목 신설에 따라 '전동식 외골격 장치 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="전동식 외골격 장치 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 품목 신설에 따라 전동식외골격장치 허가·심사 가이드라인을 마련하였습니다. 업무에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view..

식품의약품안전처에서 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 법 제정에 따른 적용범위 명확화                     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5) 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니" data-og-host="www.mfds.go.kr..

식품의약품안전처에서 의료기기 제품명 설정에 대한 부적합 사례 및 주요 질의응답 내용을 바탕으로 '의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 체외진단의료기기 관련 법령 및 제품명 적용 사례                     질의응답 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 개정 의료기기 제품명 설정에 대한 부적합 사례 및 주요 질의응답 내용을 수재한 '의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안" data-og-host="w..

(출처: 한국의료기기협동조합) 건강보험심사평가원은「약사법」제47조의2,「의료기기법」제13조의2 등에 따라 제약사·의료기기 회사가 의료인등에게 제공한 법령상 허용되는 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서의 공개 및 실태조사 제도를 운영하고 있습니다. 이와 관련, 투명하고 정확한 지출보고서 공개를 위한 업체의 원활한 업무수행을 도모 하기 위해「지출보고서 공개자료 정정서비스」사용가이드를 안내하오니 업무에 참조하시기 바랍니다.  [건강보험심사평가원] '24년「지출보고서 관리시스템 공개자료 정정서비스」사용가이드 안내 – 한국의료기기협동조합 [건강보험심사평가원] '24년「지출보고서 관리시스템 공개자료 정정서비스」사용가이드 안내건강보험심사평가원은「약사법」제47조의2,「의료기기법」제13조의2 등에 따라 제약사·의료기기..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전처에서 의료기기 품목갱신제도 관련 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 12월 06일(금) 13:00 ~ 16:00▶ 장소: 한국감정평가사협회 대강당 B1 (서울 서초구 방배로 52)▶ 대상: 의료기기 제조/수입 업체, 관련 협회 등 정책 대상자▶ 사전등록: 링크▶ 주요내용: 품목갱신제도 및 운영방안 등 설명 및 질의응답▶ 교육장소를 고려하여 업체별 1인 한정으로 선착순 신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제76호)     - 업체: 프로메디우스 주식회사     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: PROS CXR:OSTEO, PROS CXR-06  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제76호) 등록일 2024-11-22 조회수 398 식품의약품안전처 공고 제2024-537호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및..

식품의약품안전처에서 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가, 인증, 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 배포하였다. ▶ 주요내용: 적용범위                     기술문서 심사 및 허가, 인증 절차                     품목별 성능 및 물리화학적 특성에 관한 시험항목                     국내외 가이드라인 및 국제규격 ▶ 품목: 이식형 조직재생용 지지체              치과용 임플란트 고정체              정형용 임플란트              심미 치관 재료              의치상 재료              임시치관용 레진              치과용 임플란트 가이드  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원..

식품의약품안전처에서 2024년 11월 20일에 진행된 의료기기 사이버보안 허가심사 교육 자료를 게재하였다. ▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련제도 현황                     가이드라인 주요 내용  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(2차) 자료 등록일 2024-11-21 조회수 647 '24. 11. 20에 진행된 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(2차) 자료 「의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인」개" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://ww..

2024년 식품의약품안전처 심혈영상기기과에서 진행된 민원설명회 발표자료를 게재하였다. ▶ 주요내용: 범용전기수술기 주요 보완사례                     전기사용 의료기기 가이드라인 마련계획  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 심혈영상기기과 민원설명회 발표자료 2024년 심혈영상기기과 민원설명회 발표자료를 붙임과 같이 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 1. 심혈영상기기과 민원설명회_전기사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220..

식품의약품안전평가원(재활정형기기과) 에서는 정형용 의료기기 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보완 사례를 업계에 공유함으로써 심사의 효율성을 제고하고자 다음과 같이 2024년도 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 12월 04일(수) 14:00 ~ 16:00▶ 장소: LW컨벤션센터 중회의실 (서울시 중구)▶ 대상: 정형재활용 의료기기 제조, 수입업체▶ 주제: 정형용 의료기기 주요 품목 보완사례 설명▶ 사전신청: 링크 (11월 27일까지)  [식품의약품안전평가원] 2024년도 정형용 의료기기 민원설명회 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전평가원] 2024년도 정형용 의료기기 민원설명회 안내식품의약품안전평가원(재활정형기기과) 에서는 정형용 의료기기 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보와 사례를 업..