의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인을 개정하고 이와 관련된 교육을 실시하였다. ▶ 문서: 의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)▶ 개정내용     법 제정에 따른 적용범위 명확화     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5)에 따른 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 등록일 2024-09-26 조회수 533 '24. 10. 2에 진행될 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 「의료기기 사이버보안 허가심사 ..

식품의약품안전처에서는 의료기기 임상시험기관 지정현황을 업데이트하여 공고하였다. ▶ 공고번호: 2024-459호▶ '의료기기법 시행규칙' 제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 공고  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 임상시험기관 지정현황(2024.9.27.기준) 등록일 2024-09-27 조회수 266 1. 공고번호 : 2024-459호 2. 「의료기기법 시행규칙」 제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제73호)     - 업체: (주)허니냅스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 솜눔메델라 (SOMNUM Medella) ▶혁신의료기기 (일반 제74호)     - 업체: (주)허니냅스     - 첨단기술군     - 품목명: 수면생체신호분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 솜눔  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제72호)     - 업체: 뉴로핏(주)     - 첨단기술군     - 품목명: 이학진료용기구     - 제품명 / 모델명: -, innk-P01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제72호) 식품의약품안전처 공고 제2024-446호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제 21조 및 같은법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-og-..

식품의약품안전처에서는 융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 개정내용융복합의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 등록번호 지침서-0965-04 분야 의료제품 분류 융복합의료제품 모바일서비스 Y 고시일 2024-09-27 등록일 2024-09-27 조회수 327 '24.9.27.자 개정본입니다. 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

식품의약품안전처에서는 융복합 의료제품에 대한 허가, 심사 처리 절차에 대한 공무원지침서를 개정하였다. ▶ 개정내용융복합 의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영주관부서의 심사자료 검토 범위 명확화 등  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차 '24.9.27.자 개정본입니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(개정본).pdf 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부" data-og-host="www.mfds..

식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원에서는 의료기기 부작용 보고 관련 문의처 기재 의무화를 안내하는 카드뉴스를 발행하였다. ▶ 구분: 업체용              소비자용

식품의약품안전처에서는 '의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제13조/지정 변경에 따라 의료기기 기술문서심사기관의 심사분야가 변경되었음알 알렸다. ▶ 기관: 연세대학교의료원 치과의료기기 시험평가센터▶ 변경 후: 치과재료 등(용품), 심혈관용기계기구 등 (용품), 시술기구 등 (용품)                  시력보정용렌즈 등 (용품), 의약품 주입기 등 (용품) ▶ 심사분야 변경 (추가)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 기술문서심사기관 변경사항 알림(연세대학교의료원 치과의료기기 시험평가센터) 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제71호)     - 업체: (주)엑소시스템즈     - 첨단기술군     - 품목명: 근전도분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: EXOMED-DeepSARC, EXOMED-Deep-SARC-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제71호) 등록일 2024-09-09 조회수 5179 식품의약품안전처 공고 제2024-424호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기..

식품의약품안전처는 비임상시험 실시기관 등 비임상시험 종사자의 전문성과 역량을 강화하기 위한 '2024년 비임상시험 전문인력 양성교육'을 비대면으로 실시한다. ▶ 교육일자: 2024년 09월 24일 (화)                     2024년 10월 29일 (화)▶ 교육내용: (09월 24일) 유전자치료제 비임상생체분포시험 가이드라인 / ICH S12                                         인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼) 유해성 시험법 / OECD TG 492B                     (10월 29일) 신약 개발 시 비임상시험 시험채임자의 역할                                         첨단바이오의약품 비임상시험 수행..