의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조업체의 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 의료기기 품목별로 실례 사례를 중심으로 가이드라인 5종을 제정하였다. ▶ 제정 가이드라인 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 외통 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 흡자 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 수액세트카테터 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 소프트콘택트렌즈 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 검체채취용도구 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종」 제정 등..

식품의약품안전처에서 2023년 자주하는 질문집 (민원인안내서, 의료기기 분야)를 마련하여 개제 하였다. ▶ 분야: 의료기기 허가, 신고 의료기기 해당여부 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 광고 및 표시기재 판매(임대)업 수리업 유통관리 / 행정처분 임상시험 기타 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 2023 자주하는 질문집(의료기긱분야) '2023 자주하는 질문집(민원인 안내서, 의료기기 분야)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 담당 : 고객지원담당관 진혜미(043-71 www.mfds.go..

식품의약품안전처에서 '일본 PMDA 허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집을 게시하였다. ▶ 목적 신청자 (임상시험 의뢰자 및 직접 임상시험을 실시하는 자를 포함)가 레지스트리의 데이터를 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 허가 신청, 재심사/중간평가/사용성적평가 신청, 재평가 신청, 조건부 및 기한부 허가 후 신청 시 제출할 자료 중 임상성적에 대한 자료로 활용할 경우 신뢰성 보장을 위한 유의사항을 제시한다. 해당 정보집에 내용은 PMDA 문서를 식약처에서 번역 자료이며, 식약처 입장은 아님 정보마당 > 간행물·자료집 > 일본 PMDA '허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용 시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go...

식품의약품안전처에서는 국제의료기기규제당국포럼 (IMDRF)에서 발행한 원문을 관계자들에게 알기 쉽게 기술하여 배포하였다. ▶ 종류: 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 (N60) 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무 (N70) 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재 명세서 원칙 및 실무 (N73) [식품의약품안전처 링크] 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 사이보안 가이드라인(3종) 등록번호 분야 분류 고시일 2023-11-27 등록일 2023-11-26 조회수 31 의료기기 사이보안 가이드라인(3종)을..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)솔메딕스 (일반 제52호): 첨단기술군 - 품목군: 멸균주사침 - 제품명/모델명: Lightin / LI-23G-50 외 5건 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제52호) 등록일 2023-11-23 조회수 99 식품의약품안전처 공고 제 2023-548호 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'을 일부 개정 고시하였다. ▶ 개정이유: 추적관리대상 의료기기의 지정, 해제에 대한 기준 및 절차를 마련하여 행정절차를 명확히 하고, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시키고자 함 ▶ 주요내용: 추적관리대상 의료기기 지정, 해제에 대한 기준 및 절차 마련 추적관리대상 의료기기의 지정 및 해제를 위한 구체적인 검토 기준 및 주기적 검토절차를 규정함 추적관리대상 의료기기의 품목명 개정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 추적관리대상 의료기기 지정에 ..

삼성서울병원에서 식약처 연구사업으로 진행된 '인공지능기반 병리진단 체외진단소프트웨어 평가기반 마련 연구'의 결과물에 대한 공청회를 진행한다. ▶ 일시: 2023년 11월 24일(금) 13:00 ~ 15:00 ▶ 장소: 한국컨퍼런스센터 지하 2층 대강당 (서울 서초구) ▶ 주요내용: 연구의 배경 및 참조데이터 소개 (삼성서울병원 병리과 최윤라 교수) 본 가이드라인(안) 소개 및 해설 ((주)인피니트헬스케어 류승호) 질의응답 및 토의 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료를 공유 하였다. ▶ 업무설명회: 2023년 11월 15일(수) ▶ 주요내용: 사이버보안 규제 현황 설명 제품형태 (HW/SW/HW+SW) 별 구체적인 심사 사례, 제출자료 및 주요 보완사례 제시 허가, 인증 변경 시, 사이버보안 제출 자료 및 허가증 기재 방안 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유 '23. 11. 15에 진행하는 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 사이버보안 업 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 제조 및 품질관리기준 (GMP) 심사의 주요사례 및 질의회신 내용을 정리하여 사례집으로 발표하였다. ▶ 심사사례: 의료기기 적합성인정 등 심사 신청 의료기기 적합성인정 등 심사 방법 의료기기 적합성인정 등 심사 절차 의료기기 적합성인정 발급 등 의료기기 GMP 자주하는 질문 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1316-01 분야 분류 고시일 2023-11-15 등록일 2023-11-15 조회수 219 의료기기 적합성인정등(G..