의료기기 이야기

식품의약품안전처는 극소저체중 출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어를 2024년 09월 12일 허가하였다. ▶ 업체: (주)비스토스▶ 모델명: BT-580AI▶ 특징극소저체중 (1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터*를 인공지능 기반으로 분석하여 퇴원 시점 (최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 '높음 (고위험군)' 또는 '낮음 (저위험군)'으로 표시해주는 소프트웨어(*건강정보 데이터: 출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존중 약물치료력, 정맥영양시행여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등)  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-o..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조소의 현장심사 부담해소를 위한 제도개선을 추진하는 보도자료를 배포하였다. ▶ 주요내용품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사제조품질관리기준 적합성 인정심사 판정기준 국제조화선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 의료기기 제조소의 현장심사 부담 해소를 위한 제도개선 추진 식약처, 의료기기 제조소의 현장심사 부담 해소를 위한 제도개선 추진 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 9.5" data-og-host="www.mfds.go.k..

식품의약품안전처에서 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직재개편 현행화한 '혁신의료기기 우선심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」 개정 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직제개편 현행화한 「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」개정본" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과에서는 '의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인' 개정에 앞서 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관의 이해도 향상을 위해 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2024년 10월 02일(수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 (Webex)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련 제도현황 (가이드라인 개정 배경 등)                     가이드라인 주요 내용 (적용범위, 현행 및 개정(안) 사이버보안 요구사항 등)                     가이드라인 적용 시기 등 질의응답▶ 사전신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY A..

식품의약품안전처에서는 사전상담 신청의 일원화에 따른 변경사항 반영하고, '식의약규제과학혁신법' 시행 등 현행화 등을 반영한 의료제품 사전상담 업무안내서를 개정하여 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료제품의 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서) 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」 일부 개정에 대한 사항 반영 등을 주요 내용으로 「의료제품의 사전상담 업무 안내서(민" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.m..

식품의약품안전처에서는 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 게재하였다. ▶ 첨부파일체외진단기기과_General체외진단기기과_가이드라인 3종 개정 안내체외진단기기과_ HIV 자가검사키트 임상적 성능 요건질의응답  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-..

식품의약품안전처 신속심사과에서는 신속심사 대상 의료제품의 제품화 사례를 공유하여 후발 혁신 의료제품의 개발을 독려하고 신속심사 제도 활용 동기를 부여하기 위하여 '의료제품 신속 제품화 사례집'을 발간하여 배포하였다.  식품의약품안전처>국민소통>적극행정>혁신제품 신속심사>신속(우선)심사 지정 현황 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)국민소통>적극행정>혁신제품 신속심사>신속(우선)심사 지정 현황 | 식품의약" data-og-description="의료제품 신속 제품화 사례집 발간 및 배포 알림 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 신속심사과에서는 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 촉진하기 위하여 붙임과 같이「 의료제품 신속 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og..

식품의약품안전처에서는 심혈관계 안전성 임상시험 및 부정맥 유발 가능성 평가 시 고려사항 등을 추가하여 가이드라인을 개정하여 배포하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인(민원인 안내서) 심혈관계 안전성 임상시험 및 부정맥 유발 가능성 평가 시 고려사항 등을 추가적으로 안내하고자 심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인(" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서는 인공지능 기반 병리진단 (유방암) 체외진단의료기기 (소프트웨어)의 허가심사 시 제출자료의 범위, 임상적 성능시험방법 등을 설명하는 가이드라인을 개정하였다. ▶ 개정사항소프트웨어 버전관리 중 변경허가 사항의 오기 정정 (사용자 화면변경 등 경미한 변경으로 수정)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="인공지능 기반 병리진단(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서） 2차 개정 이 안내서는 인공지능 기반 병리진단(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어)의 " da..

식품의약품안전처에서는 인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기 (소프트웨어)의 허가심사 시 제출자료의 범위, 임상적 성능시험방법 등을 설명하는 가이드라인을 개정하였다. ▶ 개정사항소프트웨어 버전관리 중 변경허가 사항의 오기 정정 (사용자 화면변경 등 경미한 변경으로 수정)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 2차 개정 이 안내서는 인공지능 기술 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어)의 허가심사 시 " data-og-..