의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품법' 시행을 위한 입법 예고 하였다. ▶ 주요내용디지털의료기기의 디지털 기술 범위, 등급 기준 세분화제품 특성에 맞추어 디지털의료기기의 허가, 품질관리 등 규제 설계디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련 ▶ 시행일: 2025년 01월 24일 예정    단, 디지털의료, 건강지원기기 규정은 2026년 01월 24일 시행  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 ..

식품의약품안전처에서는 2024년 07월 17일에 진행된 의료기기 사이버보안 업무설명회 (15차) 발표자료를 공유하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="사이버보안 업무설명회(15차) 발표자료 '24. 7. 17에 진행한 의료기기 사이버보안 업무설명회(15차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 사이버보안 업무설명회(15차) 발표" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32896&srchFr=..

식품의약품안전처에서 의료기기 품목갱신 업무 지침서 (공무원 지침서)를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용품목갱신 제도의 개요허가 등 의료기기의 유효기간품목갱신 운영방안갱신절차 등 일반사항세부 검토사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원 지침서) 제정 의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원 지침서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-ur..

식품의약품안전처에서 신속(우선) 심사 대상 의료제품의 신속한 제품화를 위하여 신속심사 관련 절차 등을 홍보하고자, '24년 개정된 공무원 지침서 및 민원인안내서를 통합한 '2024년 의료제품 신속심사 통합 안내서'를 발간하고 배포하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「2024 의료제품 신속심사 통합 안내서」 발간 및 배포 신속(우선)심사 대상 의료제품의 신속한 제품화를 위하여 신속심사 관련 절차 등을 홍보하고자, '24년 개정된 공무원 지침서 및 민원인 안" data-og-host="www.mfd..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제67호)     - 업체: 주식회사 이너웨이브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지 치료 소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 닥터진 니코지니, DrJin Nicojini ▶혁신의료기기 (통합 제68호)     - 업체: (주)코어라인소프트     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급 의료영상 검출진단보조 소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / AVIEW PE  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-o..

식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 개제하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7169&srchFr=&srchT..

식품의약품안전처에서 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 목적이 업무수행편람은 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속 (우선) 심사 업무 수행 시, 전문가협의체 운영에 필요한 대상 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경감염병의 대유행 예방 또는 치료, 기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료 등을 위한 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속한 심사를 위해 필요한 경우 분야별 전문가의 자문을 수행하는 업무이며, 이를 통해 신속심사 및 신속심사 대상 지정 업무의 전문성 및 객관성 향상에 기여할 것으로 기대된다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정..

의료기기분야 국제표준선점을 위한 TC연계 표준 협력 기반 조성사업의 일환으로 아래와 같이 국제표준 교육을 진행합니다.  ▶ 교육명: 의료기기분야 ISO/IEC 국제표준 이해Ⅰ(중·고급) ▶ 일시: 2024.07.11.(목), 13:00~18:00 ▶ 장소: 프레이저플레이스 센트럴 2층 서대문룸 (서울역/충정로역)▶ 대상: 의료기기분야 전문위원회 및 산업계 종사자, COSD 실무자 등 30명 ▶ 주최: TC연계협의체 , 주 관: 한국화학융합시험연구원 ▶ 교육신청: https://forms.gle/pXfps3gNtsT4GBqt7▶ 신청마감 : 2024.07.05.(금) 13:00까지 링크 제출(출처: 한국의료기기안전정보원)  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년에 새롭게 허가받은 의료제품의 종류와 현황을 분석한 ‘2023년 의약품·의약외품·의료기기 의료제품별 허가보고서’를 각각 영문본으로 마련해 공개했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2023년 연간 허가 품목 수 등 허가·신고 일반현황 ▲허가 심사유형별 허가목록 등 세부 허가현황으로 지난해 허가현황과 연도별 허가현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했다.  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 2023년 의료제품 허가보고서 영문본 발간 게시판태그 등록일 2024-06-28 조회수 301 식약처, 2..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기법' 제9조 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 임상적 성능시험 종사자 교육기관으로 추가 지정하여 공고하였다. ▶ 추가지정기관한국체외진단의료기기협회 (제2호)(사)한국스마트헬스케어협회 (제3호)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="임상적 성능시험 종사자 교육기관 추가지정 공고 식품의약품안전처 공고 제2024-305호 「체외진단의료기기법」제9조 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 임상적 성능시험 종사자 교육기관으" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://w..