의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전평가원(구강소화기기과)에서는 기존의 3D프린터와 관련된 9종의 가이드라인을 통합 및 현행화하여 24년 11월 18일 3D프린터로 제조되는 의료기기 허가 인증 심사 통합 가이드라인을 발간하였으며, 의료기기 제조 수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기의 심사기준을 상세히 안내하기 위한 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 29일(금) 14:00 ~ 16:00▶ 장소: 한국컨퍼런스센터 대강당 (서울 서초구)▶ 사전신청: 링크 (11월 27일까지)  [식품의약품안전평가원] 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전평가원] 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 안내식품의약품안전평가원(구강소화기..

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국건설생활환경시험연구원은 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 업무 담당자 분들을 대상으로 '의료기기 해외 GMP 인증(MDSAP, MDR)과정 교육'을 실시하오니 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다. ▶ 행사장소/일시 : 서울 중구 통일로26 한일빌딩 9층 공간모아 / 2024. 11. 29(금), 10:00 ~ 17:00 ▶  교  육  비 : 무료▶  기     타 : 점심 도시락 제공, 해당 건물 무료 주차는 불가하오니 가급적 대중교통 이용 바랍니다.                      수료증은 발급하지 않습니다. ▶  신청방법 : 11월 28일(목)까지 QR코드 접속 또는 링크 통해 신청 (바로가기)  * 해당 교육은 오프라인 교육이 진행됨과 동시에 온라인(유튜브 ..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처 심혈영상기기과에서는 '24년 주요 허가심사 가이드라인 개정 사항 등에 대하여 설명하는 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 21일 (목) 14:30 ~ 15:00▶ 장소: LW컨벤션 센터 다이아몬드 홀 (서울 중구)  [식품의약품안전처] 심혈영상기기과 민원설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전처] 심혈영상기기과 민원설명회 개최 안내식품의약품 심혈영상기기과에서는 `24년 주요 허가심사 가이드라인 개정 사항 등에 대하여 설명하는 민원설명회를 아래와 같이 개최하고자 합니다.   - 아 래 - 가. 일시 : 2024년 11월 21일(목), 14:3medinet.or.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국체외진단의료기기 협회에서 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향 등 정보 제공을 통한 산업의 지속적 발전 및 정책 업무의 질적 향상을 위하여 교육을 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 28일(목) 10:00▶ 장소: 서울 스카이뷰컨벤션 스카이홀 (서울 강남구 테헤란로 518 섬유센터 17층)▶ 참석대상: 국내 체외진단의료기기 관련 산학연병관계자 (선착순 80명)▶ 사전신청: URL or QR코드 신청▶ 주요내용: 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향                     체외진단의료기기 정책발전 방안 논의  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTR..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 허가, 신고 심사 등에 관한 규정'을 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유경미한 변경 관련 개정사항을 반영하고 국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선, 보완하려는 것 ▶ 주요내용경미한 변경사항의 보고기한 연장 규정 정비국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-69호, 2024.11.7.) 고시번호 제2024-69호 분야 분류 제개정일 2024-11..

식품의약품안전처에서 의료기기 허가심사 신청시 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고자 아래와 같은 문서를 개정하였다. ▶ 문서: 골수 내 고정막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인안내서)▶ 개정사유: 골수 내 고정막대 관련 국제 규격 및 관련 법령 개정사항 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="골수 내 고정 막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가·심사 신청 시 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고자 첨부와 같이 「골수 내 고정 막대 기술문서 작성을 " data-og-host="www.m..

식품의약품안전처에서 의료기기 허가 및 임상시험계획승인 신청 시 민원인이 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고자 아래 문서를 제정하였다. ▶ 문서: 안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인안내서) 우리원에서는 의료기기 허가 및 임상시험계획승인 신청 시 민원인이 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="..

식품의약품안전처에서 2024년 국내외 융복합 의료제품 분류사례집(민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 개정사항: 융복합 관련 규정 개정사항 반영                     융복합 의료제품 분류 사례 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서) 개정 2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)를 개정하오니 관련 업무에 참고바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="h..

식품의약품안전처에서 아래와 같이 보도참고자료를 안내하였다. ▶ 제품: 표피 접합용 접착제 (의료용 본드, 피부 본드)▶ 사용목적: 환자 피부 표피의 절개, 창상 등을 접합하기 위해 사용하는 제품 (일회용 제품)▶ 주요성분: 시아노아크릴레이트, 포름알데히드, 염화벤잘코늄▶ 주의사항: 과민반응이 있는 환자에게 사용하지 않아야 함                     접합용 접착제로 봉합한 후 상처에 액상 드리싱제나 연고 약제 등 기타물질을 도포하지 않아야 함▶ 환자 치료부위에 이상사례 (홍반, 부종, 열감 등 피부염 증후)가 있는지 주기적으로 확인해야 함  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-descriptio..

식품의약품안전처에서 민원 편의를 제공하고자 '의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서'를 개정하였다. ▶ 개정사항: 경미한 변경 보고 대상, 보고방법, 보고사례▶ 대상: 의료기기, 체외진단의료기기  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서 개정 알림 민원 편의를 제공하고자 의료기기 경미한 변경 보고 대상, 보고 방법, 보고 사례 등을 담은 '경미한 변경 보고 민원인 안내서' 개정 파일 업" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://ww..