의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 관한 내용을 현행화하기 위하여 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 개정 알림 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og..

식품의약품안전처에서 의료기기 제품명 설정에 대한 부적합 사례 및 주요 질의응답 내용을 바탕으로 '의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 체외진단의료기기 관련 법령 및 제품명 적용 사례                     질의응답 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 개정 의료기기 제품명 설정에 대한 부적합 사례 및 주요 질의응답 내용을 수재한 '의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안" data-og-host="w..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전처에서 의료기기 품목갱신제도 관련 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 12월 06일(금) 13:00 ~ 16:00▶ 장소: 한국감정평가사협회 대강당 B1 (서울 서초구 방배로 52)▶ 대상: 의료기기 제조/수입 업체, 관련 협회 등 정책 대상자▶ 사전등록: 링크▶ 주요내용: 품목갱신제도 및 운영방안 등 설명 및 질의응답▶ 교육장소를 고려하여 업체별 1인 한정으로 선착순 신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 개제하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7169&srchFr=&srchT..

식품의약품안전처 체외진단의료기기과에서는 '2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회'를 개최하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7166&srchFr=&srchTo=..

한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고를 위한 시스템 실습 교육을 실시한다. 신청은 네이버지도를 통해 예약을 진행하며, 자세한 사항은 링크에 안내된 첨부자료를 참고 바랍니다. 일정 지역 교육내용 시간 장소 11.22(수) 서울 통합정보 등록 10:00 ~ 12:00 KTX 용산역 4층 itx 4호 공급내역 보고 14:00 ~ 16:00 11.24(금) 수원 통합정보 등록 10:00 ~ 12:00 수원컨벤션센터 1층 104호 공급내역 보고 13:30 ~ 15:30 12.06(수) 서울 통합정보 등록 10:00 ~ 12:00 서울역 4층 KTX대회의실 공급내역 보고 14:00 ~ 16:00 [의료기기안전정보원] 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고를 위한 시스템 실..