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식품의약품안전처에서 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 고시를 일부개정하였다.
[부칙]
▶ 고시한 날로부터 시행
▶ 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호의 개정 규정은 다음 각호의 구분에 따른 날부터 시행한다
- 3, 4등급 의료기기: 2024년 1월 1일
- 1, 2등급 의료기기: 2025년 1월 1일
▶ 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다.
▶ 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.
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식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2023-80호, 2023.12.19) 고시번호 제2023-80호 분야 의료기기 분류 의료기기 제개정일 2023-12-19 등록일 2023-12-20 조회수 210 「의료기기 허
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