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식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다.
▶ 개정이유
의료기기공동심사프로그램 (MDSAP) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함
▶ 주요내용
의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 (안 제6조, 제7조, 제9조, 별표2, 별표5)
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처
의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 고시 알림 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시 1. 개정이유 의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program) 심사결과 활용범위 확대
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