의료기기 이야기

[요약] 코로나때 긴급하게 사용되었던 원격모니터링 장비/기기에 대한 FDA 정책 변화를 가이던스로 발표하였다. FDA is issuing this guidance to provide clarification on its enforcement policies and premarket review expectations for certain non-invasive remote monitoring used for patient monitoring at the conclusion of the COVID-19 public health emergency. FDA believes the policy set forth in this guidance may help FDA and other stakeholders tra..

식품의약품안전처에서 '치과용 임플란트 허가 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. [목차] 1. 일반사항 (허가심사 절차, 고려사항) 2. 허가신청서 작성 3. 기술문서 등 4. 임상시험계획서 작성 5. 치과용임플란트의 성능시험 6. 치과용임플란트의 표면특성 평가 7. 자주하는 질문 8. 치과용임플란트 피로도시험 기준 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 치과용임플란트 허가·심사 통합 가이드라인(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1307-01 분야 분류 고시일 2023-10-19 등록일 2023-10-19 ..

한국의료기기산업협회는 제4차 이사회에서 인체이식형 의료기기 배상책임공제 사업을 의결하고, 이를 수행하는 전담부서인 '공제사업부'를 신설하였다. '의료기기 배상책임공제' 사업은 한국의료기기산업협회가 공제신청, 배상금 신청접수, 공제료 징수, 관리 등의 전반적인 사업을 주도하고, 한국의료기기안전정보원이 의료기기 부작용 원인에 대해 인과관계 조사, 평가를 전문 수행한다. 특히, 기업이 의료기기 배상책임공제를 가입하면 공공복리 증진 차원에서 합리적인 공제료가 책정되어 현재 고요율의 단일 기준에 따라 제시되는 보험료로 인한 업계의 부담을 완화하는 장점이 있다. 또한 납부한 공제료가 소멸되지 않고 다양한 방식으로 가입업체를 지원하며, 향후 사고가 발생하지 않은 업체는 공제료 인하를 받을 수 있도록 할 예정이다. 협..

▶ KTR에서 체외진단의료기기와 감염병 관련하여 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 10월 31일(화) 오후 1시 ~ 오후 5시 ▶ 장소: 나인트리 프리미어 로카우스 호텔 서울 용산 (5층 하모니홀) ▶ 대상: 체외진단의료기기 제조업체 및 산/학/연 전문가 등 ▶ 주제: 체외진단의료기기 기술세미나 (기술문서, 임상적 성능시험 계획서, 바이오헬스 분야 표준화 로드맵) 국가 감염병 진단검사체계, 감염병 진단시약 비상생산기관 운영(안) 설명회 ▶ 사전신청기간: 2023년 10월 27일(금)까지 ▶ 사전신청링크: 감염병 진단시약 비상생산기관 지정 요건 설명회 참석 여부 (google.com)

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)스마트와이어 (일반 제46호): 의료혁신군 - 품목군: 의료용박리자 - 제품명/모델명: Smartwire CTR / CTR50 2. (주)이앤에스헬스케어 (일반 제47호): 첨단기술군 - 품목군: 종양표지자면역검사시약 - 제품명/모델명: DxMe BC Kit / DxMe BC Kit

Background In addition to all the regulatory expertise shared and exchanged, as well as the networking, one of the benefits to RAPS Convergence conferences are the impromptu discussions. It was during one of these instances at RAPS Convergence 2023 (in the Exhibit Hall) that we were conversing with a notified body representative, who shall remain unidentified. This notified body representative p..

The FDA Oncology Center of Excellence (OCE) in conjunction with the European Medicines Agency (EMA) will host a Conversations on Cancer public panel discussion October 19, 2023, addressing the experience of living with metastatic breast cancer. The panel will feature speakers with a range of perspectives on breast cancer and, for the first time, will be an international collaboration with our co..

분당서울대학교병원 의생명연구원 기술사업센터에서 '2023 SNUBH 기술교류회 & 파트너링' 행사를 개최한다. 산학연병 연구자 및 유관 기업 관계자 분을 모시고 분당서울대병원이 보유하고 있는 디지털 헬스케어/의료기기 분야의 우수기술 소개 및 파트너링 미팅을 진행한다. ▶ 일시: 2023년 11월 01일(수) 오후 1시 30분 ~ 오후 5시 ▶ 장소: 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 4층 미래홀 ▶ 주제: 산병협력세미나, 기술발표 ▶ 사전등록: 2023 SNUBH 디지털헬스케어/의료기기 분야 기술교류회&파트너링 참가신청 (google.com) 2023 SNUBH 디지털헬스케어/의료기기 분야 기술교류회&파트너링 참가신청 ■ 일시 : 2023.11.01(수) 13:30 ~ 17:00 ■ 장소 : 분당서울대학교병..

식품의약품안전처는 '융복합 의료제품 국내외 최신 규제동향과 전망'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 11월 02일(목) ▶ 장소: 서울 엘타워 오르체홀 (5F) ▶ 10월 26일까지 사전신청 필수 ▶ 참가비: 무료 ▶ 주제: 융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향 융복합 의료제품심사 및 개발 사례 [링크] 2023mfds 2023mfds www.2023mfds.kr

This guidance document provides Food and Drug Administration’s (FDA’s or the Agency’s) recommendations on testing to assess the safety and compatibility of medical devices in the Magnetic Resonance (MR) Environment and the recommended format for Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information in medical device labeling. This guidance applies to all medical devices that might be used in the M..