의료기기 이야기

식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관하는 체외진단의료기기 역량강화 워크숍을 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 02일(목) 09시 ~ 18시 ▶ 장소: 엘타워 7층 그랜드홀 / 5층 데이지홀 ▶ 사전등록: 2023년 11월 01일(수)까지 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS (gosha.or.kr) 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS □행 사 명: 체외진단의료기기 역량 강화 워크숍 및 민원설명회□주 최: 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원□주 관: 한국스마트헬스케어협회□일 시: 2023년 11월 2 gosha.or.kr

아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터에서 아래와 같은 교육 프로그램을 공지하였다. ▶ 교육주제: 융복합 의료제품 위험관리 및 국제표준의 이해 ▶ 교육신청기간: 2023년 10월 23일(월) ~ 11월 05일(일) ▶ 교육기간 2023년 11월 06일(월) ~ 11월 19일(일) ▶ 교육방법: 온라인 교육 ▶ 교육비용: 무료 ▶ 링크 융복합의료제품 촉진지원센터 [보도자료] (rscp.kr) 융복합의료제품 촉진지원센터 www.rscp.kr

[목적] A UDI-DI is to be assigned to a specific model of device and manufacturer. Contact lenses are available in many variants due to the high number of clinical parameters that characterise them. In accordance with Regulation (EU) 2017/745, an UDI-DI is to be assigned to each of such variants of contact lenses. This individualisation at UDI-DI level, that results in a proliferation of UDI-DIs to..

한국 제품의 중국 진출 실사례 분석을 통한 NMPA (중국 식약처) 허가 전략 심포지움을 개최한다. ▶ 주관/주최: 드림씨아이이스, 메디팁, 한국의료기기산업협회 ▶ 일자: 2023년 10월 30일(월) ~ 10월 31일(화) ▶ 장소: (교육, 10월 30일) 한국의료기기산업협회 1층 대교육장 (1:1상담, 10월 31일) 드림씨아이에스 대회의실 (5층) ▶ 강사: Ms. Yifei Yang (Overseas Affairs Director, Tigermed Head office) Ms. Yan Wang (RA Project Supervisor, Tigermed Head office) ▶ 참가신청 (선착순 마감) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (km..

식품의약품안전처에서 국제표준 (ISO 10993-4) 개정에 따른 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 7종을 마련하였다. [시험종류] - ex-vivo 모델을 이용한 혈전 시험 - 기계적 유도 용혈성 시험 - 물질유도 용혈성 시험 - 백혈구 수 측정 시험 - 보체 활성화 시험 - 혈소판 수 측정 시험 - 혈액 응고 (PTT) 시험 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 최신 국제표준(ISO10993-4) 개정에 따른 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집 7종을 마련하였습니다. 의료기기 혈액적합성 시험에 참고 하시기 바랍니다. ww..

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령' 고시를 2023년 10월 20일자로 개정하였다. ▶ 개정 주요내용 - 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (제4조제2항제2호) ▶ 부칙 - 제1조 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다. - 제2조 (표준코드의 생성에 관한 적용례) 이 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 개정 고시(제2023-67호, 23.10.2..

유럽연합에서 소프트웨어와 결합할 수 있는 하드웨어 또는 하드웨어 구성요성에 따라 규제사항의 적용 및 조항에 대한 가이던스를 발표하였다 (MDCG 2023-4). [소프트웨어 (MDSW)와 결합 가능한 하드웨어 조건 리스트] 1. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, 이와 연동이 되는 SW도 제작하는 경우 2. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, B회사에서 HW 또는 HW components와 연동이 되는 SW를 제작하는 경우 3. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스를 통한 생체신호를 측정하여 SW에 전달되는 경우 4. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스에서 측정된 생체신호를, B회사의 SW (App)에 전달되는..

한국의료기기산업협회 혁신산업위원회에서 혁신의료기기 산업 관련 국내외 제도, 기술동향, 최신 트렌드 등에 대한 산업계 이해도 제고를 위한 추진 사업의 일환으로 특강을 개최하였다. 관련 발표자료는 협회 홈페이지 내 확인 바랍니다. ▶ 강의주제: 신개념 의료기술의 가치보상의 국내외 현황과 시사점 ▶ 강연자: 한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터 한경주 책임연구원 ▶ 강의일자: 2023년 10월 17일 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

국가생명공학정책연구센터에서 해외에서 발표된 기술을 요약하여 발표하였다 (BioINwatch). [주요출처] ▶ Science, Implantable bioelectronic systems for early detection of kidney transplant rejection, 2023.09.07 ▶ 국가생명공학정책연구센터 - 지식 - BioINwatch ▶ 요약: 장기 이식 초반 감지가 어려운 거부반응을 실시간으로 장기간 모니터링 할 수 있는 이식형 생체전자 시스템 (implantable bioelectronic systems)을 개발한 연구결과가 발표. 이러한 모니터링 정보는 면역억제제에 대한 개인별 투여 전략 수립 및 면역억제제의 효능을 이해하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다. [배경] ..

과학기술정보통신부에서 과학기술 및 ICT 정책 동향에 대한 보고서를 발표하였다. 그 중 '캔서 문샷 (Cancer Moonshot)' 의 대해서만 작성하며, 그 외에 내용은 링크를 통해 확인 바랍니다. 바이든 대통령은 '캔서 문샷 (Cancer Moonshot)'의 미션을 진전시키기 위한 연방기관의 신규 조치와 더불어 비정부 기구 및 민간 부문의 약속을 발표하였다. ▶ '캔서 문샷 (Cancer Moonshot)' 암 정복 프로젝트로 2047년까지 미국의 암 사망률을 50% 이상 낮추고, 400만명 이상의 암 사망자를 예방하며 암 환자와 가족의 경험을 개선하는 것을 목표로 하는 프로젝트 2022년 백악관은 부처 간 프로그램 및 협력 논의 등 '캔서 문샷 (Cancer Moonshot)'의 원활한 추진을 ..