의료기기 이야기

This guidance document provides a detailed description of the information that should be included in a premarket notification for a magnetic resonance diagnostic device (MRDD). This document is intended to be used in conjunction with information regarding the content and format of a 510(k) premarket notification. The approach outlined in this guidance document is intended to facilitate the timel..

Each year, the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) posts two lists of guidance documents that it intends to publish during the fiscal year. These lists are: The A-list: A list of prioritized guidance documents that the Agency intends to publish during the fiscal year. The B-list: a list of guidance documents that the Agency intends to publish as resources permit during the fiscal y..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본지침'에 관한 공무원지침서 문서를, '의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 (제2023-31호)' 개정에 따라 식약처 내부 운영문서를 개정하였다고 밝혔다. [고시 개정사항 / 주요내용] - 고시 목적과 관련된 조항 정비 (제1조) - 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사대상 명확화 (제2조 및 제4조, 제6조) - 의료기기 품목군 확대 (제4조, 별표 3) - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환 (별표 4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지..

한국소비자원은 헬스케어 사업자정례협의체 (8개 사), 중고거래 플랫폼 (3개 사)과 함께 10월 10일부터 약 한달 동안 의료기기 불법 중고거래 근절 캠페인을 진행한다. - 헬스케어 사업자정례협의체: 미건라이프(주), (주)바디프랜드, (주)세라젬, LG전자(주), (주)위니아미, (주)이루다, 한국암웨이(주), (사)한국의료기기산업협회 - 중고거래 플랫폼: (주)당근마켓, 번개장터(주), (주)중고나라 의료기기는 '의료기기법'에 따라 의료기기 판매업을 신고한 영업자만 판매할 수 있으나, 최근 중고거래 플랫폼을 통해 개인 간 불법 거래 사례가 확인되고 있다. 개인이 사용하던 의료기기는 소독과 세척, 보관 상태가 취약할 수 있고, 세균감염의 위험 및 정확도, 오차 등 성능 문제가 발생할 수 있어 주의가 필..

This is a list of nucleic acid-based tests that have been cleared or approved by the Center for Devices and Radiological Health. These tests analyze variations in the sequence, structure, or expression of deoxyribonucleic acid (DNA) and ribonucleic acid (RNA) in order to diagnose disease or medical conditions, infection with an identifiable pathogen, or determine genetic carrier status. Nucleic ..

FDA updated of the list of cleared or approved companion diagnostic devices (in vitro and imaging tools). - Device: CRCDx RAS mutation detection assay kit - Generic name: somatic gene mutation detection system - Applicant: EntroGen, Inc - PMA number: P220005 - Approval order statement Approval for the CRCdx® RAS Mutation Detection Kit. The device is a qualitative real-time PCR in vitro diagnosti..

식품의약품안전처에서 정부부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내사항을 담아 '의료기기 광고 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. 개정사항은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련하였다. 추가로 2024년 07월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간 (3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원..

식품의약품안전처에서 2023년 09월 의료제품 허가 현황을 공개 허가 품목: 총 114개 (올해 누적 1,462개, 의료기기 79개) 의료기기: 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정, 분석함으로써 중등도 이상의 수면 무호흡을 스크린하는 의료기기인 '휴대형 산소포화도 분석 소프트웨어' 허가 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, 9월 의료제품 허가 현황 안내 식약처, 9월 의료제품 허가 현황 안내 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 10.6 (보도참고) 허가총괄담당관-1.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파일 보 www.mfds.go.kr

The RAPS Convergence 2023 concluded on 5 October 2023. For a few glorious days, professionals convened in Montreal, Canada to discuss all aspects regulatory. One topic discussed extensively covered notified bodies and the European Medical Devices Regulation (2017/745, MDR). Notified bodies have been working to harmonize their activities. Notified body representatives have attended meetings and a..

원스톱수출수주지원단에서는 해외수출에 어려움을 겪고 있는 기업의 애로사항을 지원하고자 아래와 같이 설명회를 개최한다. ▶ 주최: 원스톱수출수주지원단, 해외인증지원단, 한국무역협회 ▶ 일자: 2023년 10월 23일(월) ~ 25일(수) ▶ 장소: 한국무역협회 중회의실 (강남구 삼성동 트레이드타워 51층) ▶ 내용: 해외인증제도 설명 및 1:1 상담 ▶ 분야: IT, 전기전자, 의료기기, 화장품, 식품, 기계/로봇, 생활용품/ESG 등 ▶ 인증분야별 50명 선착순, 상담은 사전신청 필수 원스톱 수출수주 지원단 (export119.go.kr) 원스톱 수출수주 지원단 원스톱수출·수주지원단은 정부 부처 및 수출유관기관이 한 곳에 모여 수출애로 해소 및 제도개선, 수주, 판로개척을 지원하는 민관합동 수출지원기관입니..