의료기기 이야기

▶ FDA에서 의료기기 사이버보안과 관련된 가이드라인을 발표함 ▶ 적용해야 되는 인허가 프로세스: 510(k), De Novo, PMA, PDP, IDE, HDE, BLA, IND ▶ 적용제품: Software, Hardware and firmware ▶ 생산 전, 생산 후 단계를 고려하여 품질경영시스템 (QSR)에도 반영 되어야 함 ▶ 인허가를 위해 필요한 서류와 점검 단계를 설명 Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions | FDA Cybersecurity: Quality System Considerations and Premarket Submissions This..

▶ 유럽연합에서 MDR Annex XVI에 따른 의료목적이 없는 제품의 trasitional 에 따른 문의사항에 대해 Q&A 형식으로 제공 Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR (europa.eu) Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose cove..

▶ 식품의약품안전처에서 '23년 제8차 혁신의료기기 통합심사, 평가'와 관련하여 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)루닛 (통합-일반 제5호): 첨단기술군 - 모델명: Lunit INSIGHT CXR 2. (주)메디컬에이아이 (통합 제45호): 첨단기술군 - 모델명: AiTiAMI 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제5호, 통합 제45호) 등록일 2023-09-26 조회수 191 식품의약품안전처 공고 제 2023-482호 ‘23년 제8차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정 www.mfd..

▶ 국가생명공학정책연구센터 (www.bioin.or.kr) 내, 'BioInwatch' 부분에 발표된 내용입니다 ▶ 제목: 개인 맞춤형 의료 제공을 위한 뇌 바이오-디지털 트윈 기술 개발 계획 ▶ 세부내용 - 일본에서 2024년부터 뇌 바이오-디지털 트윈 기술개발을 위한 플랫폼 구축에 착수할 예정 - 이유: 2025년에 65세 이상 노인 약 675만명이 치매에 걸릴 것으로 예상함 이러한 질환에 대한 체계적인 의약품 및 치료 방법이 부족 복잡하면서도 고가의 침습적 검사로 인해 환자의 심리적, 경제적 부담이 가중되는 상황 - 제안업체: NTT (Nippon Telegraph and Telephone) - 제안 내용: 일본 국립신경정신과센터와의 파트너십을 통해 뇌신경질환에 대한 영상자료 등 다양한 임상 데이터..

▶ 식품의약품안전처에서 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 점검할 수 있는 문서를 배포 함 ▶ 구분: 전기사용의료기기, 전기미사용의료기기, 소프트웨어 의료기기 (SaMD), 체외진단의료기기 (시약), 체외진단의료기기 (장비) ▶ TRL 단계별로 체크사항을 안내 ▶ TRL 단계: 개념정립, 개념점검, 시작품, 시제품, (비)임상시험, 인허가, 보험등재 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 마일스톤(V2.0)을 붙임과 같이 마련하여 첨..

▶ MDCG 2020-3 문서가 'Regulation 2023/607'과 'MDCG 2022-2' 문서에 맞게 전체적으로 개정 되었음 ▶ Significant change - intended purpose - design - software - substance or materials - sterilization

▶ 한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 혁신의료기기 전문인력 양성교육을 예정함 ▶ 교육과정 (5과정): 혁신의료기기 지정 및 허가, 보험등재, 품질관리, R&D, 임상시험 ▶ 교육장소: 온라인 ▶ 교육일자: 각 교육별 상이 ▶ 교육비: 무료 ▶ 교육신청기간: ~ 10월 04일(R&D), ~ 10월 09일(품질관리) ~ 10월 13일(보험등재, 임상시험), ~ 10월 22일(혁신의료기기 지정 및 허가) 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 비의무교육 home 교육신청 비의무교육 접수중 목록 소분류 교육과정명 차수 교육비 교육방법 모집방법 교육신청일 교육일 교육신청 준비중 목록 소분류 교육과정명 차수 교육비 교육방법 모집 edu.nids.or.kr

▶ 범부처전주기 의료기기 연구개발사업의 일환으로 'BT 기반 의료용품 통합기술지원 기업교육'을 실시함 ▶ 교육과정: 사용적합성, 임상시험계획서 작성 ▶ 사용적합성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - 교육신청기관: 한국의료기기안전정보원 (NIDS) 교육사이트 - 교육일자: 2023년 10월 13일(금) / 3시간 - 교육장소: 코엑스 Conference Room 308호 - 교육내용: 의료용품 분야 사용적합성 엔지니어링 파일작성요령 최신 발행 FDA 가이던스로 본 FDA 심사방향 최근 KGMP 및 MDR 보완사항에 대한 대비 및 자주 묻는 질문 ▶ 임상시험계획서 작성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - ..

미국 FDA (식품의약품안전처) 내부 CDRH 부서에서 국제규격과 미국 내부 규정과의 조화 (harmonization)를 위한 계획안을 발표하였다 (draft strategic plan). ▶ Mission It is CDRH's mission to protect and promote the US public health. From an international perspective, this means integrating the US into the international medical device ecosystem. To do so, we develop and foster relationships with other regulatory authorities and strategic partners..

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드 표시 및 관리요령' 고시를 개정하고자 입법예고를 하였다. ▶ 개정이유: 의료기기를 고유하게 식별하는 표준코드의 도입 취지 및 표준코드 관리 효율성을 고려하여, 표준코드를 다시 생성해야 하는 기준 개선을 추진하고 한다. ▶ 개정내용: 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우, 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (개정안 제4조제2항제2호) ▶ 의견 청취기간: 2023년 10월 13일까지 ▶ 부칙: 고시한 날로부터 시행 개정 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가, 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다.