의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '일본 PMDA 허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집을 게시하였다. ▶ 목적 신청자 (임상시험 의뢰자 및 직접 임상시험을 실시하는 자를 포함)가 레지스트리의 데이터를 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 허가 신청, 재심사/중간평가/사용성적평가 신청, 재평가 신청, 조건부 및 기한부 허가 후 신청 시 제출할 자료 중 임상성적에 대한 자료로 활용할 경우 신뢰성 보장을 위한 유의사항을 제시한다. 해당 정보집에 내용은 PMDA 문서를 식약처에서 번역 자료이며, 식약처 입장은 아님 정보마당 > 간행물·자료집 > 일본 PMDA '허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용 시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go...

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 12월 04일(월) ~ 12월 10일(수) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 ..

한국의료기기안전정보원 (NIDS)과 식품의약품안전평가원이 의료기기 제품화 단계별 전주기 지원 성과보고회를 실시한다. 이외에도 국내외 인허가 관련 세미나를 같이 진행할 예정이다. ▶ 일시: 2023년 11월 29일(수) 09:30 ~ 17:00 ▶ 장소: 섬유센터 2층 컨퍼런스홀 C1, C2 (서울 강남) ▶ 성과보고회 등록자에 한하여 MDCG가이드북을 선착순으로 배포 예정 ▶ 사전등록으로 세미나 참석가능 의료기기 제품화 단계별 전주기 지원(맞춤형 멘토링) 성과보고회 (registration-on.com) https://registration-on.com/skin/pre_reg/login.html registration-on.com

식품의약품안전처에서는 국제의료기기규제당국포럼 (IMDRF)에서 발행한 원문을 관계자들에게 알기 쉽게 기술하여 배포하였다. ▶ 종류: 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 (N60) 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무 (N70) 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재 명세서 원칙 및 실무 (N73) [식품의약품안전처 링크] 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 사이보안 가이드라인(3종) 등록번호 분야 분류 고시일 2023-11-27 등록일 2023-11-26 조회수 31 의료기기 사이보안 가이드라인(3종)을..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)솔메딕스 (일반 제52호): 첨단기술군 - 품목군: 멸균주사침 - 제품명/모델명: Lightin / LI-23G-50 외 5건 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제52호) 등록일 2023-11-23 조회수 99 식품의약품안전처 공고 제 2023-548호 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'을 일부 개정 고시하였다. ▶ 개정이유: 추적관리대상 의료기기의 지정, 해제에 대한 기준 및 절차를 마련하여 행정절차를 명확히 하고, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시키고자 함 ▶ 주요내용: 추적관리대상 의료기기 지정, 해제에 대한 기준 및 절차 마련 추적관리대상 의료기기의 지정 및 해제를 위한 구체적인 검토 기준 및 주기적 검토절차를 규정함 추적관리대상 의료기기의 품목명 개정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 추적관리대상 의료기기 지정에 ..

삼성서울병원에서 식약처 연구사업으로 진행된 '인공지능기반 병리진단 체외진단소프트웨어 평가기반 마련 연구'의 결과물에 대한 공청회를 진행한다. ▶ 일시: 2023년 11월 24일(금) 13:00 ~ 15:00 ▶ 장소: 한국컨퍼런스센터 지하 2층 대강당 (서울 서초구) ▶ 주요내용: 연구의 배경 및 참조데이터 소개 (삼성서울병원 병리과 최윤라 교수) 본 가이드라인(안) 소개 및 해설 ((주)인피니트헬스케어 류승호) 질의응답 및 토의 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

한국의료기기협동조합에서 2023년 12월 교육과정에 대한 재직자 모집 안내를 하였다. ▶ 신청일자: 2023년 11월 30일(목) 오전 10시 ▶ 교육과정: 의료기기 사이버보안 실무 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management 유럽 MDR인증을 위한 ISO 10993-1 생물학적 안전성 평가 ▶ 자세한 사항은 링크 참조 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

한국보건의료연구원에서 '신의료기술평가 길라잡이 서비스'를 공고하였다. ▶ 사업목적: 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될 수 있도록 의료기기 개발업체, 의료기관, 연구기관 등을 대상으로 전주기 맞춤형 자문 서비스 제공하고자 하는 것이다. ▶ 지원내용: 신의료기술평가 종합 자문, 임상시험계획서 자문, 문헌검색 지원 서비스, 기타 사항 자문 ▶ 신청기간: 2023년 11월 20일(월) ~ 12월 01일(금)까지 ▶ 최종선정발표: 2023년 12월 18일(월) 홈 >알림마당>공지사항 (neca.re.kr) 홈 >알림마당>공지사항 www.neca.re.kr

2023년 11월 15일자로 FDA에서 사이버보안과 관련된 내용을 추가 발표하였다 (Updated). [세부내용] November 15, 2023 – The FDA contracted with MITRE to develop the report, Next Steps Toward Managing Legacy Medical Device Cybersecurity RisksExternal Link Disclaimer. Legacy medical devices are those that cannot be reasonably protected against current cybersecurity threats, and these devices can pose significant risks to the health ..