의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '활동성 및 주의력 장애 (ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) '활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능..

식품의약품안전처에서는 '섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

연세대학교 의과대학 예방의학교실에서 카카오벤처스와 공동으로 '2023년 Global Digital Healthcare Workshop'을 개최한다. ▶ 주제: Sustainable Growth Strategies for Digital Healthcare Companies ▶ 날짜: 2023년 12월 15일(금) 10:00 ~ 12:00 ▶ 장소: 루닛 본사 4층 러닝홀 ▶ 강사 및 발표주제 Ben Forrest, Darla Hutton / The future of patient care, Digitally informed and technology-enabled Jaeyoung Shin / Policy, Regulation and HTA: "The New Frontier: Embracing Innovat..

보건복지부에서는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 (이하 '생명윤리법')' 시행규칙을 일부 개정령을 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 개정된 시행규칙의 주요내용은 다음과 같다. ▶ 유전자검사교육기관 지정확대 (시행규칙 제49조의7개정) ▶ 유전자검사 동의서 내 개인식별정보 처리 개선 (시행규칙 제51조개정) ▶ 행정처분의 기준명확화 (시행규칙 제56조, 별표6개정) 보건복지부, 유전자검사 관련 제도 개선 위한 시행규칙 개정 < 보도자료 < 알림 : 힘이 되는 평생 친구, 보건복지부 (mohw.go.kr) 목록 < 보도자료 < 알림 : 보건복지부 대표홈페이지 모든 국민의 건강, 삶의 질 향상을 위해 노력하는 보건복지부 홈페이지입니다. www.mohw.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조업체의 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 의료기기 품목별로 실례 사례를 중심으로 가이드라인 5종을 제정하였다. ▶ 제정 가이드라인 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 외통 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 흡자 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 수액세트카테터 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 소프트콘택트렌즈 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 검체채취용도구 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종」 제정 등..

한국보건산업진흥원에서 의료기기 제조업체를 대상으로 해외 수출을 지원하고자 세미나를 진행한다. ▶ 날짜: 2023년 12월 13일(수) 10:00 ~ 15:30 ▶ 장소: 한국사회복지회관 대회의실 (서울 마포구 만리재로 14, 르네상스타워 6층) ▶ 선착순 100명 ▶ 중식제공 ▶ 세미나: 의료기기 미국시장 진출 및 FDA 해외펀딩 전략 메드텍 수출지원 협의체 유럽인증 획득 세미나 메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽, 호주) 세미나 개최(12.13(수) 10:00~15:30, 한국사회복지회관) 기관별 교육·행사>알림마당-의료기기산업정보 종합정보시스템 (khidi.or.kr) 메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽, 호주) 세미나 개최(12.13(수) 10:..

MDCG에서 발행된 문서를 기반으로 제조업체와 유럽대리인을 대상으로 설문조사를 진행하고 있다. 관심이 있으신 업체의 경우에는 확인 바랍니다. ▶ 기간: 2024년 01월 15일까지 (CET 23:59:59 까지) EUSurvey - Survey (europa.eu) Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market Surveys for MD and IVD manufacturers and aut ec.europa.eu

한국의료기기협동조합에서 사용자 적합성 및 MDR 변경에 따른 주요 이슈 세미나를 진행한다. ▶ 목적: 2023년도 표준업무프로세스 구축지원사업 안내, 성과사례 공유 및 의료기기 기업의 MDR 대응역량 향상 ▶ 일시: 2023년 12월 12일(화) 09:30 ~ 16:00 ▶ 장소: 양재엘타워 (스포타임) 5층 멜론 ▶ 참가비 무료, 선착순 50명 ▶ 수강대상: MDR/IVDR 전황에 어려움을 겪고 있는 업체 담당자 ▶ 주요내용: 2023년 표준업무프로세스 구축지원사업 성과사례발표 2024년 표준업무프로세스 구축지원사업 안내 MDR 국제규격적용관련 세미나 ▶ 사전신청 표준업무프로세스 구축지원사업 성과교류 세미나 신청서 (google.com) 표준업무프로세스 구축지원사업 성과교류 세미나 신청서 한국의료기기협..

식품의약품안전처에서 2023년 자주하는 질문집 (민원인안내서, 의료기기 분야)를 마련하여 개제 하였다. ▶ 분야: 의료기기 허가, 신고 의료기기 해당여부 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 광고 및 표시기재 판매(임대)업 수리업 유통관리 / 행정처분 임상시험 기타 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 2023 자주하는 질문집(의료기긱분야) '2023 자주하는 질문집(민원인 안내서, 의료기기 분야)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 담당 : 고객지원담당관 진혜미(043-71 www.mfds.go..

Emergo by UL 에서 위험관리 관련하여 웨비나를 진행한다. 유럽에서 개정된 EN ISO 14971:2019+A11:2021에 관한 내용도 포함될 예정이다. ▶ 일자: 2023년 12월 20일(금) 자정 (0시, CST 기준 오전 9시) ▶ 온라인으로 1시간동안 진행 예정 ▶ 링크 Integrated Risk Management Throughout Device Lifecycle | Emergo by UL Integrated Risk Management Throughout Device Lifecycle In this complimentary webinar, our Emergo by UL subject matter expert will outline the latest insights about int..