의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기협동조합) 건강보험심사평가원은 2025년 의약품, 의료기기 지출보고서 및 의약품 공급 내역보고 제도 설명회를 개최한다. ▶ 의료기기 지출보고서 제도▶ 지역: 부산, 광주, 대전, 서울▶ 신청링크: 교육신청 | 교육서비스 | 고객센터 | 지출보고서 관리시스템(22) [심평원] 지출보고서 및 공급내역보고 제도 설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [심평원] 지출보고서 및 공급내역보고 제도 설명회 개최 안내 medinet.or.kr

식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항 등을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인 (민원인안내서)'를 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서) 제정 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될" data-og-host="www.mfds...

식품의약품안전처에서 2024년 국내외 융복합 의료제품 분류사례집(민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 개정사항: 융복합 관련 규정 개정사항 반영                     융복합 의료제품 분류 사례 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서) 개정 2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)를 개정하오니 관련 업무에 참고바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="h..

식품의약품안전처에서는 심혈관계 안전성 임상시험 및 부정맥 유발 가능성 평가 시 고려사항 등을 추가하여 가이드라인을 개정하여 배포하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인(민원인 안내서) 심혈관계 안전성 임상시험 및 부정맥 유발 가능성 평가 시 고려사항 등을 추가적으로 안내하고자 심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인(" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년에 새롭게 허가받은 의료제품의 종류와 현황을 분석한 ‘2023년 의약품·의약외품·의료기기 의료제품별 허가보고서’를 각각 영문본으로 마련해 공개했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2023년 연간 허가 품목 수 등 허가·신고 일반현황 ▲허가 심사유형별 허가목록 등 세부 허가현황으로 지난해 허가현황과 연도별 허가현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했다.  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 2023년 의료제품 허가보고서 영문본 발간 게시판태그 등록일 2024-06-28 조회수 301 식약처, 2..

식품의약품안전처에서는 '사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)'를 정하여 발표하였다,. ▶ 목적의약품, 의약외품 또는 의료기기 (체외진단의료기기 포함)의 사전 검토에 필요한 대상, 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경의약품등 및 의료기기 등의 개발과정에서 향후 허가, 임상시험 승인 등에 필요한 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전 검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고, 허가 / 인증 / 신고 / 승인 신청 단계에서의 제출자료의 완성도를 높여 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하고자 한다.  민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) | 식품의약품안전평가원 (nifds..

식품의약품안전처에서는 다중 평가변수를 사용하는 임상시험에서 일반적인 고려사항 등을 안내하고자, '다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)를 제정하고 배포하였다. 1. 서론 의약품 개발을 위한 임상시험에서 다중 평가변수를 사용하는 경우가 많다. 다중 평가변수는 의약품의 치료효과를 평가하고 질병의 여러 특징에 미치는 의약품의 영향을 확인하기 위한 목적으로 주로 설정된다. 다만, 임상시험에서 하나 이상의 평가변수를 분석할 때 다중성(multiplicity)이 적절하게 보정되지 않는다면 해당 평가변수와 관련된 의약품의 효과에 대해 잘못된 결론을 도출할 가능성이 높아질 수 있다. 그러므로 다중 평가변수를 사용하는 임상시험을 계획, 결과 분석 및 해석하는 과정에서 다중성 문제를 고려하는 것은 매..

식품의약품안전처 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 '의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집'을 게재한다. ▶ 세부내용: 국내, 미국 FDA 가이드라인, 일본 PMDA 가이드라인 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 마련한 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 「의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집」을 게시합..

식품의약품안전처에서는 임상시험에 참여하는 연구대상자에게 전자동의를 받으려는 경우 업무 절차에 관한 가이드라인을 발표하였다. 기본적인 내용은 의약품에 대해서 작성이 되었지만, 의료기기 또는 체외진단의료기기도 유사하게 진행할 수 있으므로 참고할 만한 자료이다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 임상시험 전자동의 가이드라인 개정 임상시험 전자동의 가이드라인 개정전문 입니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 임상시험 전자동의 가이드라인 전문.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '임상시험의 추정대상 모수 (Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인'을 발표하였다. ▶ 문서명: 임상시험의 추정대상 모수 (Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인 ▶ 발표일자: 2023년 12월 15일 ▶ 세부내용: 추정대상 모수, 임상시험 분석에 미치는 영향, 추정대상 모수와 민감도 분석의 문서화 등 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인(민원인안내서) 임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인(민원인 안내서)를 게시하오니 업무에 참고..