의료기기 이야기

▶ MDCG 2020-3 문서가 'Regulation 2023/607'과 'MDCG 2022-2' 문서에 맞게 전체적으로 개정 되었음 ▶ Significant change - intended purpose - design - software - substance or materials - sterilization

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 일환으로 교육 실시 교육명: 의료기기 사이버보안 요구사항 및 testing scope 설계 및 실습 교육 교육일자: 2023년 10월 26일(목) 09:30 ~ 17:30 교육장소: 바비엥2 교육센터 Room B (서대문역 6번출구) 강사: Shotaro Kaida (TUV Rheinland Japan) 교육신청일자: 2023년 09월 25일(월) 10시 ~ 10월 06일(금) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 (google.com) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 한국의료기기협동조합에서는 「의료기기 국..

의료기기 해외진출을 위한 MDR/FDA 규제 교육 포럼 개최 (출처: 한국의료기기협동조합) 일시: 2023년 09월 22일(금) 10시 ~ 18시 장소: 한국산업기술시험원 서울분원 7층 대강당 (서울시 구로구, KTL) 사전등록: 2023년 09월 13일(수) 18시 까지 (선착순 150명) 사전등록링크: MDR/FDA 규제 교육 포럼 참석 신청 (google.com) MDR/FDA 규제 교육 포럼 참석 신청 「의료기기사업화촉진/첨단기능성소재기반시기능보조기기산업육성」사업으로 개최합니다. 의료기기 해외인허가에 관심있는 분들의 많은 참석을 부탁드립니다. docs.google.com

MDR 전환기간 동안 대상제품의 유럽시장 판매, 서비스 가능여부를 판단할 수 있는 흐름도 대상제품: Legacy device, Class III custom-made implantable devices 근거: Article 120 MDR, as ameded by Regulation 2023/607 Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period (europa.eu) Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period Flowc..

유럽연합과 스위스와의 협정 (MRA, Mutual Recognition of Conformity Assessments)이 만료가 됨 스위스는 유럽연합에서 제3국으로 처리 됨 ('third country') 스위스 자체 의료기기 DB 구축 (유럽연합의 EUDAMED와 유사) 현재는 강제사항 아님 (2023년 08월 기준) DB: swissdamed 예상일정 swissdamed – Swiss Database on Medical Devices (swissmedic.ch) swissdamed – Swiss Database on Medical Devices In April 2022, Swissmedic started design work on the “swissdamed” database. Please note ..