의료기기 이야기

The European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) - through the European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) - has commissioned a “Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market”. The study started in December 2022 and will be running for 36 months (December 2025). The study has been contracted to a consortium led by ..

한국보건산업진흥원이 관리하고 한국의료기기협동조합에서 수행한 '의료기기 유럽 MDR 맞춤형 이론, 실습 기업 지원' 사업의 일환으로 한국의료기기협동조합에서 실시한 [의료기기 유럽인증 (CE MDR) 애로사항 조사]를 통해 수집된 질의 내용을 선별하여 그에 대한 유관기관의 답변을 정리하여 발표하였다. ▶ 주제 시험, MDR 기술문서, 품질시스템, 임상시험, 사후관리문서, 인증절차 관련사항, 미용목적기기, 체외진단의료기기 MDR Reference Guide(자주하는 질문집) 발간 및 배포 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) MDR Reference Guide(자주하는 질문집) 발간 및 배포 medinet.or.kr

[Introduction] Article 61(4) of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) requires clinical investigations to be performed for implantable and class III devices, except in four specific cases as outlined in: CASE 1) indents 1-3 of Article 61(4); CASE 2) Article 61(6)(a); CASE 3) Article 61(6)(b); CASE 4) Article 61(5). These four cases which are exempted from the requirement to perform c..

[Introduction] This document presents questions and answers on requirements related to importers and distributors under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The term ‘devices’ will be understood to include medical devices, accessories for medical devices, products listed in Annex XVI of the MDR, in vitro dia..

▶ Introduction The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, hereafter referred to as the MDR (medical device regulation), provides a possibility to use clinical data related to an equivalent device in the clinical evaluation required for a device under conformity assessment. Whilst carrying out a clinical investigation is the most direct way to generate clinical data concerning the safety an..

This document is intended for sponsors of clinical investigations of devices conducted within the scope of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR). This document may be supplemented in due course with further questions and answers. Throughout this document the term ꞌdeviceꞌ is used with the same meaning as in the MDR, i.e., for the purpose of the MDR, medical devices, accessories for medical devices ..

한국의료기기협동조합에서 2023년 12월 교육과정에 대한 재직자 모집 안내를 하였다. ▶ 신청일자: 2023년 11월 30일(목) 오전 10시 ▶ 교육과정: 의료기기 사이버보안 실무 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management 유럽 MDR인증을 위한 ISO 10993-1 생물학적 안전성 평가 ▶ 자세한 사항은 링크 참조 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

한국의료기기협동조합에서 유럽 MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) 변경에 따른 규제준수 책임자에게 필요한 규제 요구사항과 전문적 지식훈련을 위해 다음과 같은 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2023년 12월 04일(월) ~ 12월 05일(화) ▶ 장소: SZU KOREA 강의실 (서울시 마포구 월드컵북로 361, DMC 이안 상암2단지 오피스동 20층) ▶ 모집인원: 20명 ▶ 교육비용: 300,000원 ▶ 교육과정: 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자 (PRRC) 교육 ▶ 강사: SZU KOREA 문승균 위원, 박선영 위원 '23년 4차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) '23년 4차 의료..

[목적] A UDI-DI is to be assigned to a specific model of device and manufacturer. Contact lenses are available in many variants due to the high number of clinical parameters that characterise them. In accordance with Regulation (EU) 2017/745, an UDI-DI is to be assigned to each of such variants of contact lenses. This individualisation at UDI-DI level, that results in a proliferation of UDI-DIs to..

유럽연합에서 소프트웨어와 결합할 수 있는 하드웨어 또는 하드웨어 구성요성에 따라 규제사항의 적용 및 조항에 대한 가이던스를 발표하였다 (MDCG 2023-4). [소프트웨어 (MDSW)와 결합 가능한 하드웨어 조건 리스트] 1. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, 이와 연동이 되는 SW도 제작하는 경우 2. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, B회사에서 HW 또는 HW components와 연동이 되는 SW를 제작하는 경우 3. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스를 통한 생체신호를 측정하여 SW에 전달되는 경우 4. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스에서 측정된 생체신호를, B회사의 SW (App)에 전달되는..