의료기기 이야기

▶ Introduction The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, hereafter referred to as the MDR (medical device regulation), provides a possibility to use clinical data related to an equivalent device in the clinical evaluation required for a device under conformity assessment. Whilst carrying out a clinical investigation is the most direct way to generate clinical data concerning the safety an..

This document is intended for sponsors of clinical investigations of devices conducted within the scope of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR). This document may be supplemented in due course with further questions and answers. Throughout this document the term ꞌdeviceꞌ is used with the same meaning as in the MDR, i.e., for the purpose of the MDR, medical devices, accessories for medical devices ..

한국의료기기협동조합에서 2023년 12월 교육과정에 대한 재직자 모집 안내를 하였다. ▶ 신청일자: 2023년 11월 30일(목) 오전 10시 ▶ 교육과정: 의료기기 사이버보안 실무 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management 유럽 MDR인증을 위한 ISO 10993-1 생물학적 안전성 평가 ▶ 자세한 사항은 링크 참조 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

한국의료기기협동조합에서 유럽 MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) 변경에 따른 규제준수 책임자에게 필요한 규제 요구사항과 전문적 지식훈련을 위해 다음과 같은 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2023년 12월 04일(월) ~ 12월 05일(화) ▶ 장소: SZU KOREA 강의실 (서울시 마포구 월드컵북로 361, DMC 이안 상암2단지 오피스동 20층) ▶ 모집인원: 20명 ▶ 교육비용: 300,000원 ▶ 교육과정: 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자 (PRRC) 교육 ▶ 강사: SZU KOREA 문승균 위원, 박선영 위원 '23년 4차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) '23년 4차 의료..

[목적] A UDI-DI is to be assigned to a specific model of device and manufacturer. Contact lenses are available in many variants due to the high number of clinical parameters that characterise them. In accordance with Regulation (EU) 2017/745, an UDI-DI is to be assigned to each of such variants of contact lenses. This individualisation at UDI-DI level, that results in a proliferation of UDI-DIs to..

유럽연합에서 소프트웨어와 결합할 수 있는 하드웨어 또는 하드웨어 구성요성에 따라 규제사항의 적용 및 조항에 대한 가이던스를 발표하였다 (MDCG 2023-4). [소프트웨어 (MDSW)와 결합 가능한 하드웨어 조건 리스트] 1. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, 이와 연동이 되는 SW도 제작하는 경우 2. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, B회사에서 HW 또는 HW components와 연동이 되는 SW를 제작하는 경우 3. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스를 통한 생체신호를 측정하여 SW에 전달되는 경우 4. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스에서 측정된 생체신호를, B회사의 SW (App)에 전달되는..

Background In addition to all the regulatory expertise shared and exchanged, as well as the networking, one of the benefits to RAPS Convergence conferences are the impromptu discussions. It was during one of these instances at RAPS Convergence 2023 (in the Exhibit Hall) that we were conversing with a notified body representative, who shall remain unidentified. This notified body representative p..

The RAPS Convergence 2023 concluded on 5 October 2023. For a few glorious days, professionals convened in Montreal, Canada to discuss all aspects regulatory. One topic discussed extensively covered notified bodies and the European Medical Devices Regulation (2017/745, MDR). Notified bodies have been working to harmonize their activities. Notified body representatives have attended meetings and a..

유럽연합에서 MDR과 IVDR하에서 borderline에 있는 제품의 적용여부와 관련된 문서 개정하여 배포하였다. ▶ 개정일자: 2023년 09월 27일 ▶ Version. 3 ▶ MDR borderlines: medical devices and IVDs medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs) medical devices and biocides medical devices and substances of human origin medical devices and cosmetic products medical devices and food medical devices and pe..

▶ 유럽연합에서 MDR Annex XVI에 따른 의료목적이 없는 제품의 trasitional 에 따른 문의사항에 대해 Q&A 형식으로 제공 Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR (europa.eu) Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose cove..