의료기기 이야기

Since graduating from medical school in 1978, I’ve seen medicine and healthcare change in unimaginable ways for the better. However, one of the most alarming changes is the recent decline in life expectancy in our country, largely due to the cumulative impact of common chronic diseases (CCDs), combined with excessive rates of suicide, drug overdose and gun violence, and, of course, COVID-19. How..

The US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada and UK MHRA (June 13) built on their 2021 guiding principles for good machine learning practice for medical device development by further identifying guiding principles for transparency for machine learning-enabled medical devices (MLMDs). As the healthcare sector continues to experience rapid proliferation of artificial intelligence (AI) ..

The following is attributed to Jeff Shuren, M.D., J.D., director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) and Ed Margerrison, Ph.D., director of the Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL), CDRH  Today, the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is announcing a partnership with the Bill and Melinda Gates Foundation to create new analytical met..

(출처: 한국의료기기산업협회) 스마트의료보안포럼에서는 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용을 이해하고 미국 FDA, 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성 방법 습득을 위해’미FDA, 유럽 MDR 사이버보안 규제 대응’ 교육을 진행하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.  ○ 교육일시 : 2024년 7월 10일(수) ~ 11일(목) ○ 교육장소 : 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스 파크 L007 ○ 교육주최 : 스마트의료보안포럼 ○ 교육내용  - 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용을 이해 - 미국 FDA 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성 방법 습득 - 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성 방법 습득  ○ 교육비용 : 600,000원   ○ 참석대상 : 의료기기..

SummaryOn July 16, 2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) will host a webinar to discuss how in vitro diagnostic products (IVDs) are classified by the FDA.  If you have questions that you wish to submit for possible discussion during the webinar, please email CDRHWebinars@fda.hhs.gov. All questions must be received by June 28, 2024, to be considered for the discussion. Questions will ..

As artificial intelligence continues to evolve, we are seeing revolutionary opportunities to enhance health care, especially through machine learning. AI can be applied across the spectrum of health applications, including for the prevention, diagnosis, and treatment of a variety of medical conditions, as well as for a range of administrative tasks. Health products, including those that are medi..

경기도는 의료산업 해외진출 지원을 위해 미국 및 MDSAP 적용 국가 (호주, 미국, 브라질, 일본, 캐나다) 시장 진출을 위해 '2024 경기도 해외시장 진출 해외인증 FDA, MDSAP 세미나'를 개최한다. ▶ 행사명: 2024 경기도 해외시장 진출 해외인증 FDA, MDSAp 세미나▶ 일시: 2024년 06월 12일(수) 10:00 ~ 17:00 경기남부교육장              2024년 06월 13일(목) 10:00 ~ 17:00 경기북부교육장▶ 장소: (경기남부교육장) 수원 경기도 경제과학진흥원 (경기 R&D 센터) 대교육실              (경기북부교육장) 일산 킨텍스 회의실 303호▶ 참가대상: 경기도 소재 의료기기 기업 대표, 영업, 마케팅, 인허가 담당자 대상         ..

In recent years, the FDA has embarked on an ongoing journey to develop a premarket review approach for artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) software modifications. This journey included the Agency’s 2019 discussion paper and request for feedback on the proposed regulatory framework, several workshops to gather inputs from various stakeholders, as well as the Agency’s action plan re..

식품의약품안전처에서는 '미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정'의 개정사항을 설명하는 정보집을 4월 30일 발간하였다. 주요 개정사항은 '의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화', '용어 정의 설명', '미국 법령에 따른 별도 요구사항' 추가 등이며 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.  식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="미국 품질경영시스템 규정( QMSR) 정보집 분야 #의료기기#품질관리 등록일 2024-04-30 조회수 307 '미국 의료기기 품질경영시스템 규정 정보집'을 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> ..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다. ​ ▶ 주제: Singapore HSA - Thai FDA Reliance Program for Medical Devices ▶ 일시: 2024년 04월 18일 CST 9시 (한국시간: 04월 18일 23시) Join us on April 18 for an insightful webinar led by our subject matter expert Sreenu Sattu. He will provide a comprehensive overview of the latest Thai FDA Reliance Program and its impact on facilitating the registration process in Thailand, particularl..